Prescrire suit et actualise régulièrement le dossier de l'évaluation clinique des médicaments commercialisés pour prévenir les fractures liées à l'ostéoporose, dont le ranélate de strontium (Protelos°), autorisé en 2004.
Le profil d'effets indésirables du ranélate de strontium s'est rapidement précisé après sa mise sur le marché et s'est alourdi régulièrement. Les abonnés à Prescrire ont été avertis depuis le milieu des années 2000 qu’il vaut mieux se passer du ranélate de strontium.
Ci-dessous, une sélection commentée des principaux textes de ce dossier.
2017 février. Bilan Prescrire des médicaments à écarter
Rev Prescrire 2017 ; 37 (400) : 142-144.
Le ranélate de strontium (Protelos°) a une efficacité modeste en prévention des récidives de fractures vertébrales. Ses effets indésirables sont disproportionnés : des troubles neuropsychiques ; des troubles cardiovasculaires dont des thromboses veineuses et des embolies pulmonaires, des infarctus du myocarde, des morts d’origine cardiovasculaire ; des hypersensibilités dont des syndromes de Lyell et des syndromes d’hypersensibilité multiorganique (alias Dress).
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2015 mars. Déremboursement du ranélate de strontium : enfin !
Rev Prescrire 2015 ; 35 (377) : 181.
Le déremboursement est un pis-aller pour limiter l’utilisation du médicament, faute d’un retrait du marché par les autorités de santé européennes.
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2014 octobre. Encore autorisé malgré un avis défavorable du Comité européen de pharmacovigilance (PRAC)
Rev Prescrire 2014 ; 34 (372) : 743.
Le Commission d’autorisation de mise sur le marché (CHMP) de l’Agence européenne du médicament n’a pas suivi l’avis du PRAC de suspendre les AMM. Une fois de plus, l'avis du CHMP de l'agence européenne du médicament, suivi par la Commission européenne, est en faveur des firmes et non de la santé des patients. En France, la Commission de la transparence de la Haute autorité de santé (HAS) a enfin constaté un "service médical rendu insuffisant". Ce médicament devrait depuis longtemps être écarté des soins.
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2014 mars. Risques jugés disproportionnés par la pharmacovigilance européenne
Rev Prescrire 2014 ; 34 (365) : 185.
Début 2014, le Comité européen de pharmacovigilance (PRAC) de l’Agence européenne du médicament a enfin reconnu que les risques cardiovasculaires et d’hypersensibilités du ranélate de strontium sont disproportionnés. Et il a recommandé une suspension des autorisations de mise sur le marché des spécialités à base de ranélate de strontium.
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2013 novembre. Comment justifier tous ces risques ?
Rev Prescrire 2013 ; 33 (361) : 820.
L'agence européenne du médicament (EMA) ne prend que de nouvelles mesures de restriction d'utilisation. Combien de temps encore, et combien de demi-mesures, avant que ce médicament plus dangereux qu’utile ne soit retiré du marché ?
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2013 juillet. Risques d'infarctus du myocarde avec le ranélate de strontium
Rev Prescrire 2013 ; 33 (357) : 512.
La balance bénéfices-risques défavorable du ranélate de strontium est connue depuis plusieurs années. Combien de victimes encore avant son retrait du marché ?
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2013 avril. Ostéoporose chez l'homme : pas de ranélate de strontium (Protelos°)
Rev Prescrire 2013 ; 33 (354) : 256.
La prévention des fractures dues à l'ostéoporose chez les hommes repose surtout sur des mesures non médicamenteuses, avec parfois un apport en calcium et vitamine D.
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2013 avril. Le ranélate de strontium devrait être retiré du marché par les autorités de santé
Rev Prescrire 2013 ; (33) 354 : 267.
Depuis la commercialisation du ranélate de strontium au milieu des années 2000, et jusqu’à septembre 2011, 146 embolies pulmonaires ont été notifiées, mortelles dans 9 % des cas. Selon des données d’évaluation chez plus de 7 500 patients, l’incidence des thromboses veineuses a été d’environ 7,9 cas pour 1 000 patients-années, versus 5,8 cas sous placebo. Durant la même période, 1 736 réactions d’hypersensibilité ont été rapportées sous ranélate de strontium, dont 86 syndromes d’hypersensibilité multiorganique d’origine médicamenteuse, alias Dress (dont 4 morts) et 10 syndromes de Stevens-Johnson ou de nécrolyse épidermique toxique (dont 3 morts).
Le ranélate de strontium est à écarter des soins, et devrait être retiré du marché par les autorités de santé.
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2011 décembre. Bilan des effets indésirables, dont des morts. Seulement des mesures de remboursement restreint et limité à 30 %
Rev Prescrire 2011 ; 31 (338) : 902.
En septembre 2011, nouveau bilan de l'Agence française du médicament : 128 effets indésirables de 2009 à 2011 analysés. 4 patientes sont mortes. Une confirmation des raisons de ne plus exposer de patients.
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2011 avril. Bilan du suivi de pharmacovigilance par l'Agence française du médicament : trop d'effets indésirables, dont des morts
Rev Prescrire 2011 ; 31 (330) : 268.
Depuis la commercialisation en 2005, ses effets indésirables sont de mieux en mieux connus et justifient de ne pas y exposer de patients.
Dans l'ostéoporose, mieux vaut utiliser l'acide alendronique (Fosamax° ou autre).
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2010 avril. Nécrolyses épidermiques toxiques et hyperréactivités bronchiques s'ajoutent aux effets indésirables déjà signalés
Rev Prescrire 2010 ; 30 (318) : 261.
Conclusion Prescrire : en pratique, mieux vaut se passer du ranélate de strontium.
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2009 juin. Ranélate de strontium : confusions et hallucinations
Rev Prescrire 2009 ; 29 (308) : 432.
Des effets indésirables qui s’ajoutent aux risques musculaires, thromboemboliques et d’hypersensibilité, difficilement justifiables en l’absence de progrès démontré par rapport aux diphosphonates.
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2008 janvier. Ranélate de strontium : hypersensibilité mortelle
Rev Prescrire 2008 ; 28 (291) : 23.
Des notifications de réactions d'hypersensibilité graves liées au ranélate de strontium en Europe, 13 cas en France, 2 patients sont morts.
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2007 janvier. Ostéoporose et médicaments remboursables en prévention primaire : gare aux effets indésirables
Rev Prescrire 2007 ; 27 (279) : 12.
En prévention primaire des fractures liées à l’ostéoporose, les moyens non médicamenteux sont à privilégier en première intention.
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2005 juillet. Du neuf avec du vieux ?
Rev Prescrire 2005 ; 25 (263) : 484.
Le strontium apparu dans le champ de l’ostéoporose dans les années 1950, puis abandonné, est de retour avec des habits neufs et un nom évocateur, Protelos°. En dépit des milliers de patientes incluses dans les essais, il n’est nullement démontré que le ranélate de strontium soit un progrès par rapport aux diphosphonates. Ses risques sont encore mal connus et mal quantifiés.
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2005 juillet. Ranélate de strontium - Protelos°. Ostéoporose post ménopausique : trop d'inconnues
Rev Prescrire 2005 ; 25 (263) : 485-491.
Chez les femmes ménopausées, ostéoporotiques, la seule efficacité démontrée du ranélate de strontium est une réduction de l’incidence des nouvelles fractures vertébrales symptomatiques en prévention secondaire, du même ordre que celle de l’acide alendronique (Fosamax° ou autre). D’autres effets bénéfiques éventuels n’ont pas été démontrés. Les risques sont mal connus et mal quantifiés (thromboemboliques, musculaires, neurologiques, osseux).
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©Prescrire 21 mars 2017
