La nouvelle loi française sur le médicament est très en retrait par rapport aux recommandations des différentes missions officielles et des Assises du médicament. Les avancées potentielles en termes de transparence et de gestion des conflits d'intérêts, de transparence des processus d'expertise et de décision, d'encadrement des dispositifs médicaux et d'études post-commercialisation restent à concrétiser.
De nombreuses incertitudes sont à combler par des décrets mettant vraiment en avant la protection des patients et la santé publique.
- La question-clé de la gestion des conflits d'intérêts des experts n'est pas précisée dans la loi. La diffusion d'un compte rendu intégral des réunions de l'Agence du médicament n'est pas garantie par la loi.
- La publication des avantages liant les firmes à de nombreux acteurs est bienvenue. Mais son intérêt pratique est limité par l'absence de centralisation des données, bénéficiaire par bénéficiaire, et par l'existence d'un seuil minimal des avantages à déclarer.
- L'Agence française du médicament aura la possibilité de demander des essais comparatifs avant les autorisations de mise sur le marché qu'elle délivre, sans pouvoir les imposer.
- Le caractère remboursable des médicaments est lié à l'existence d'études comparatives, mais selon une formulation floue qui n'en garantit pas la pertinence.
- Le contrôle des autorisations temporaires d'utilisation comporte trop de dérogations.
- Le contrôle de la visite médicale à l'hôpital a été vidé de sa substance par les députés.
- Des études en santé publique sont prévues à partir des données de l'Assurance maladie, mais les conditions de leur mise en place risquent d'en limiter la diversité.
- Les dispositifs médicaux seront mieux encadrés, notamment dans les établissements de santé, mais on est encore loin d'une évaluation clinique et d'une autorisation de mise sur le marché.
©Prescrire 20 février 2012
"Une loi de "sécurité du médicament" trop faible" Rev Prescrire 2012 ; 32 (342) : 292-304. (pdf, accès libre)
