Malgré l'absence d'efficacité démontrée, l'agomélatine (Valdoxan°) est commercialisée depuis 2009 dans le traitement de la dépression. Depuis, elle fait l'objet d'un plan européen de gestion des risques et d'une surveillance renforcée par les agences du médicament.

Prescrire a demandé et obtenu des bilans de pharmacovigilance des agences française et européenne du médicament. 

De nombreuses données n'ont pas été précisées et certains détails des rapports ont été censurés. Cependant, l'ensemble de ces nouvelles données confirme le profil d'effets indésirables de l'agomélatine déjà préoccupant lors des essais cliniques avant commercialisation. 

Des effets indésirables sont particulièrement graves, notamment des atteintes hépatiques, pancréatiques, des troubles neuropsychiques avec suicides, agressions, convulsions, vertiges, ainsi que des atteintes musculaires parfois graves. D'autres troubles graves et préoccupants ont été rapportés, tels que des réactions cutanées graves, des troubles cardiovasculaires, avec un doute sur un risque de survenue de cancers.

En l'absence de bénéfices démontrés, l'ensemble de ces données confirme que la balance bénéfices-risques de l'agomélatine est nettement défavorable. 

En attendant que les agences du médicament communiquent largement sur ce point, prennent les décisions qui s'imposent et retirent rapidement ce médicament du marché, les soignants ont intérêt à éviter ce médicament aux patients.

©Prescrire 1er janvier 2013

"Agomélatine : bilan des effets indésirables" Rev Prescrire 2013 ; 33 (351) : 26-28. (pdf, réservé aux abonnés)