L'aliskirène (Rasilez°, et en association à l'hydrochlorothiazide dans Rasilex HCT°), un antihypertenseur, a été autorisé dans l'Union européenne en 2007, sans preuve d'un effet favorable sur les complications cardiovasculaires de l'hypertension artérielle. Prescrire avait alors conclu qu'il valait mieux « se passer de l'aliskirène ».

En 2008 en France, la Commission de la transparence de la Haute autorité de santé a souligné « l'absence de démonstration d'une réduction de la morbimortalité » par l'aliskirène dans un avis favorable au remboursement uniquement en traitement de deuxième intention. Malgré cet avis, en 2009, Rasilez° a été remboursable à 65 % par la Sécurité sociale en traitement de première intention.

En mars 2013, la Commission a conclu à un service médical rendu (SMR) "faible", seulement en dernier recours, et le taux de remboursement a été abaissé à 15 %. En 2014, le taux de remboursement a été revu à la hausse, passant à 30 %, sans motif rendu public.

Fin 2016, la Commission a conclu à SMR "insuffisant" de l'aliskirène. Elle a recommandé le déremboursement des médicaments à base d'aliskirène autorisés dans l'hypertension artérielle. Elle a considéré que « l'utilisation de l'aliskirène seul ou en association à l'hydrochlorothiazide pourrait constituer une perte de chance pour les patients », ce qui est une conclusion justifiée mais tardive.

Le déremboursement des spécialités Rasilez° et Rasilez HCT° et leur radiation de la liste des médicaments agréés aux collectivités sont annoncés pour le 7 octobre 2017.

L'aliskirène est plus dangereux qu'utile. En l'absence de retrait du marché par les autorités de santé européennes, le déremboursement complet en France est un pis-aller, qui permet de limiter l'exposition des patients.

Cf. Hypertension artérielle : ne pas exposer les patients aux effets indésirables de l'aliskirène

©Prescrire 1er mai 2017

"Aliskirène : SMR "insuffisant" et déremboursement en vue" Rev Prescrire 2017 ; 37 (403) : 339-340. (pdf, réservé aux abonnés)