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Choix stratégique

 Point de vue  Certains critères d'évaluation faciles à étudier rapidement masquent parfois des résultats qui comptent vraiment pour les patients.

Le choix du critère principal d'évaluation, dans un essai mené en vue d'obtenir une autorisation de mise sur le marché (AMM) d'un médicament, est un élément stratégique pour les firmes. Il est plus simple et moins coûteux de choisir un critère de survenue fréquente, sensible à de petites variations, facile à évaluer, qu'un critère pertinent mais peu fréquent, ou peu reproductible, ou difficile à chiffrer.

Pour l'évaluation des gélules contenant des protéines d'arachide afin de désensibiliser des patients allergiques à l'arachide (Palforzia°) (lire > ICI) le critère principal d'évaluation choisi était un test de tolérance standardisé, réalisé à l'hôpital. Dans ces conditions particulières, les données d'évaluation ont montré une diminution de la fréquence et de la gravité des réactions allergiques provoquées lors de ce test. Mais l'analyse des événements indésirables a mis en évidence une plus grande fréquence des réactions allergiques dans la vie quotidienne des patients par rapport à un placebo, y compris de réactions graves.

Il y a quelques mois, nous avons présenté l'évaluation de la fenfluramine, un amphétaminique proposé dans une forme grave d'épilepsie chez les enfants (Fintepla°) (lire > ICI). L'efficacité avait été évaluée sur la fréquence des crises convulsives, nettement réduite. Mais l'analyse des événements indésirables montrait une plus grande fréquence des états de mal convulsif, des crises convulsives prolongées exposant à des séquelles neurologiques graves.

Certains critères d'évaluation faciles à étudier rapidement masquent parfois des résultats qui comptent vraiment pour les patients. Les choisir permet aux firmes d'obtenir plus facilement l'AMM et les chiffres d'affaires souhaités. Ce n'est certainement pas une garantie de qualité pour mieux soigner.

Élaboré par la Rédaction
©Prescrire 1er mars 2022

• Texte complet : 

"Choix stratégique" Rev Prescrire 2021 ; 42 (461) : 166. Accès libre.

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Pour en savoir plus :


"Allergie à l'arachide :
éviction alimentaire et
stylo d'adrénaline injectable
mis à disposition"
(Mars 2022)
Accès libre

"Syndrome de Dravet :
non à la fenfluramine
(Fintepla°) chez les enfants"
(Octobre 2021)
Accès libre


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