Le Collectif Europe et Médicament a listé ci-dessous les points à réexaminer, proposant pour chacun un ou plusieurs amendements accompagnés d'une justification.

Incitation des agences nationales et des autorités sanitaires des États membres à trouver des moyens pour garantir l'accès à l'usage compassionnel pour les patients en impasse thérapeutique (article 73 du Règlement. Les amendements adoptés autorisent l'usage compassionnel, mais ne suffisent pas à garantir la mise en œuvre effective de l'usage compassionnel, et il n'y a pas de disposition sur ce point dans la Directive. Le dispositif doit donc être complété).

Nouvelle proposition d'amendement - article 73-1b du Règlement (nouveau) : "La décision d'autoriser un programme d'usage compassionnel peut être prise à la demande des autorités d'un État membre, ou à la demande d'un groupe de patients ou d'un groupe de professionnels de santé concernés par la maladie".

Nouvelle proposition d'amendement - article 73-3a du Règlement (complète) : "(…) et ils sont chargés, conformément à l'article 5 bis de la Directive (2001/0253 (COD) - remplacer par n° définitif) de mettre en place un système qui garantisse aux patients en impasse thérapeutique concernés par le médicament de pouvoir en bénéficier dans le cadre d'un programme d'usage compassionnel".

Nouvelle proposition d'amendement - article 5 bis de la Directive (nouveau) : "En cas d'exception à l'article 6, suivant la procédure prévue à l'article 73 du Règlement (2001/0252 (COD) - remplacer par n° définitif), les États membres sont chargés de mettre en œuvre un système qui garantisse aux patients en impasse thérapeutique concernés par le médicament de pouvoir en bénéficier dans le cadre d'un programme d'usage compassionnel".

Justification : l'initiative de la mise en place d'un programme d'usage compassionnel, et son financement, ne doivent pas dépendre du seul bon vouloir de la firme qui développe le médicament. Permettre, sous certaines conditions, l'usage compassionnel de médicaments non encore totalement évalués, pour des patients qui n'ont pas d'autres alternatives, est une bonne chose. Mais encore faut-il que ces patients puissent le demander et que les États s'engagent à le mettre en œuvre, sans dépendre exclusivement des firmes.

©Collectif Europe et Médicament 1er septembre 2003