Les cas récents de défaillance de certains défibrillateurs implantables ont mis en évidence l'absence d'études d'évaluation solides avant mise sur le marché, et l'absence d'études solides de surveillance après commercialisation, des délais d'alerte inacceptables, et de graves défauts d'information des praticiens et des patients en matière de conduite à tenir après l'annonce des avertissements. Des alertes relatives aux dispositifs médicaux (soucis de qualité liés à des non conformités le plus souvent) sont régulièrement et fréquemment émises par les Agences des produits de santé.

En pratique, certaines propositions de la Commission vont dans le bon sens, mais elles sont encore insuffisantes pour assurer la sécurité des citoyens européens.

Oui à une harmonisation "par le haut"

Les patients européens ont besoin de règles communes adaptées en termes de classification des dispositifs médicaux, et plus exigeantes en termes de procédures d’évaluation avant et après mise sur le marché. Une harmonisation "par le haut" signifierait notamment d’exiger une évaluation clinique solide des dispositifs qui sont en fait des produits de santé, et dont on attend une efficacité médicale (thérapeutique ou diagnostique) et/ou dont on peut craindre des risques ; et d’évaluer la valeur thérapeutique ajoutée des nouveaux dispositifs médicaux par rapport aux moyens déjà disponibles.

Dans ce but, il est nécessaire :

• de créer un Comité centralisé spécialisé au sein de l’Agence européenne (EMEA), regroupant les expertises nécessaires à l’évaluation des dispositifs médicaux, particulièrement pour les technologies nouvelles des produits de santé ;

• de renforcer les exigences concernant les évaluations avant commercialisation (particulièrement cliniques), et le système de vigilance et de surveillance postérieures à la mise sur le marché pour les dispositifs médicaux "produits de santé" ;

• d'améliorer la transparence, tant en matière de prises de décisions, qu’en matière d’évaluations réalisées avant commercialisation et de suivi après commercialisation ;

• de lutter contre les conflits d’intérêts existants aujourd’hui en matière d’évaluation et de normes, en plaçant les organismes notifiés sous l’autorité des agences publiques.

Renforcer le cadre juridique dans son ensemble

La priorité est d’abord de renforcer le cadre juridique, et de produire enfin une grande "Directive dispositifs médicaux", aussi fondatrice que le fut la Directive médicament de 1965. Une telle Directive dispositifs médicaux, proche de la Directive médicament dans ses grandes lignes, résoudrait aussi de fait l’objectif d’harmonisation et de simplification légale.

En bref, il s’agirait d’adopter un cadre réglementaire proche de celui du médicament. Une autorisation de mise sur le marché ne devrait être accordée qu’à condition de démontrer un véritable progrès thérapeutique ou diagnostique, la sécurité du dispositif médical et sa qualité pharmaceutique (respect des bonnes pratiques de fabrication, contrôle de qualité systématique, conditionnement adapté, etc.).

©Prescrire 2 juillet 2008