Le
dossier de demande d'autorisation de mise sur le marché (AMM)
d'un médicament déposé par une firme pharmaceutique
comprend des données sur la qualité pharmaceutique
du médicament, des données d'évaluation chez
l'Animal, et des données d'évaluation chez l'Homme.Ces
données sont sélectionnées par la firme qui
demande l'AMM. La firme veut logiquement donner l'impression la
plus favorable de son médicament. Le plus souvent, les essais
cliniques chez l'Homme n'ont été conçus que
pour montrer que le médicament est aussi efficace que les
traitements déjà existants (sachant que la réglementation
actuelle n'oblige pas montrer plus qu'une équivalence).
La
pression est très importante vu les enjeux financiers. Les
experts qui examinent ces données doivent donc le faire avec
beaucoup de compétence et de perspicacité pour tenir
compte des biais éventuellement introduits par la firme et
pour aboutir à un jugement indépendant. En outre,
ils devraient être en mesure d'examiner les autres données
que l'entreprise n'a pas fournies, du moins celles qui sont accessibles
dans la littérature scientifique, dans les agences des autres
pays du monde, dans les organismes indépendants d'évaluation,
dans les organismes de pharmacovigilance, etc.
L'exemple
récent du célécoxib (CELEBREX°) est édifiant
de ce point de vue. Pour présenter son médicament
comme ayant moins d'effets indésirables digestifs graves
que ses concurrents, et obtenir une modification d'AMM dans ce sens,
la firme a fait publier dans une revue renommée (le JAMA)
une version favorable des résultats d'un essai. L'examen
approfondi des données par l'agence américaine (FDA)
a montré que la version publiée avait déformé
le protocole de l'essai, tronqué les résultats en
se tenant à la période de l'essai la plus favorable
au médicament, en omettant les résultats finaux, etc.
Au total, l'AMM n'a heureusement pas été modifiée,
mais cela a demandé du temps et de l'expertise.
Ce
travail essentiel de documentation, d'analyse et de comparaison
des données, est loin d'être systématiquement
réalisé de façon complète aujourd'hui
dans le délai de 210 jours prévu pour l'octroi des
AMM. Dans les faits, les experts disposent en général
d'à peine deux mois à l'intérieur de ce délai,
et les agences ne leur fournissent généralement pas
d'autre documentation que celle transmise par les firmes.
Une
fois l'analyse d'un dossier réalisée, les experts
rendent leur rapport, et la Commission chargée de donner
un avis sur le médicament doit réfléchir à
partir de ce rapport avant de recommander l'usage du médicament.
Les limites d'utilisation, voire les contre indications, chez certains
types de patients (personnes âgées, personnes qui ont
un foie, des reins ou un cur qui fonctionnent mal,
)
constituent un exemple de cette difficulté à statuer.
Elles démontrent combien la rigueur et du temps sont nécessaires,
surtout devant la pauvreté des données.
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