Effets indésirables des médicaments
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| La pharmacovigilance, processus d'évaluation et d'amélioration de la sécurité des médicaments, doit être renforcée. |
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| Les effets indésirables des médicaments réduisent
sensiblement la qualité de vie des patients, multiplient les hospitalisations,
prolongent les séjours à l'hôpital et augmentent la mortalité.
Ils représentent en outre une charge financière énorme pour
les systèmes de santé. Or plusieurs éléments nouveaux
sont intervenus récemment dans le domaine de l'enregistrement des médicaments,
qui risquent d'exposer davantage de personnes aux effets indésirables.
Ainsi, par exemple, les autorisations de mise sur le marché des nouveaux
médicaments sont octroyées plus rapidement, sans évaluation
spécifique de leurs effets indésirables à long terme ; beaucoup
plus de patients peuvent disposer de médicaments très tôt
du fait des mises sur le marché au niveau supranational ; et enfin avec
la levée de restrictions à l'accès, certains médicaments
sont plus largement utilisés en automédication. Problèmes actuels Les systèmes de pharmacovigilance ne sont pas organisés ni financés pour répondre de façon optimale aux besoins des patients et du public. C'est ainsi par exemple que l'Agence européenne du médicament (EMEA) dépend de la Direction générale (DG) Entreprises, et non pas de la Direction générale Santé et protection des consommateurs, ce qui constitue manifestement un conflit d'intérêts. En outre, les agences du médicament partagent peu les informations sur les effets indésirables avec les professionnels de santé. L'EMEA et les agences nationales sont, dans une large mesure, financées par l'industrie, et jusqu'à présent, aucune loi n'imposait que la pharmacovigilance soit financée par la partie du budget des agences qui provient de fonds publics. Souvent, les informations sur les effets indésirables des médicaments sont peu satisfaisantes et restent secrètes. Les recherches sur les effets indésirables des médicaments sont insuffisantes, de sorte qu'on ignore l'incidence exacte de certains effets indésirables (rapportée à la population ou au nombre de prescriptions). Les données sur les effets indésirables dont disposent l'industrie pharmaceutique et les agences du médicament ne sont généralement pas accessibles au public. Les professionnels de santé sont peu intéressés par la pharmacovigilance, ils sont rarement encouragés à participer au dispositif mis en place et généralement, les effets indésirables sont sous-notifiés. Les informations que reçoivent les patients sur les effets indésirables sont insuffisantes et peu compréhensibles. Dans bien des cas, les centres de pharmacovigilance officiels et les agences du médicament n'acceptent pas les déclarations provenant directement des patients, qui sont pourtant les seuls à véritablement subir les effets indésirables. Des membres européens de l'ISDB ont organisé un groupe de travail pour débattre des moyens de rendre la pharmacovigilance plus efficace et diminuer ainsi les effets indésirables des médicaments. Ce groupe s'est réuni à Berlin les 31 octobre et 1er novembre 2003. Il a rédigé une déclaration qui se conclut par plusieurs propositions à l'intention de tous les acteurs concernés par la pharmacovigilance, et qui traitent des principaux thèmes suivants. Vers une plus grande transparence La transparence, dans le cadre du Règlement européen 1049/2001 sur l'accès aux documents publics, doit être de règle. Dès qu'un médicament est mis sur le marché, les agences du médicament et l'industrie pharmaceutique doivent tenir à la disposition du public tous les résultats pertinents des essais cliniques et précliniques, y compris des études chez l'Animal. Ainsi, les professionnels de santé et les bulletins thérapeutiques seront en mesure d'évaluer le rapport bénéfices-risques des traitements plus rigoureusement qu'à partir du résumé des caractéristiques du produit (RCP) et de la documentation que l'industrie est disposée à communiquer. Les professionnels de santé doivent être informés sans délai de toute donnée nouvelle sur les effets indésirables. Enfin, il faut mettre en place une politique en matière de déclaration des conflits d'intérêts partout où ils surviennent.. Échanger les données de pharmacovigilance Les organismes nationaux et internationaux doivent davantage coopérer et harmoniser leurs travaux en créant un réseau de pharmacovigilance. Il convient de définir des méthodes d'enquête normalisées sur les effets indésirables provoqués par les médicaments qui déboucheront sur des stratégies de prévention. Améliorer les mécanismes de notification et de collecte des données Il faut encourager vivement la notification des effets indésirables des médicaments après leur mise sur le marché en associant toutes les parties prenantes (médecins, pharmaciens, infirmiers, sages-femmes, praticiens de médecine traditionnelle et patients). À cet effet, l'enseignement de la pharmacovigilance doit commencer tôt dans la formation professionnelle des étudiants des professions de santé. Si un médicament pose un problème particulier, il appartient aux institutions publiques ou privées (comme les compagnies d'assurance) d'entreprendre les études qui s'imposent. Mieux informer les patients et mieux les écouter Avant de commencer un traitement, il faut donner aux patients des informations complètes et impartiales sur les avantages potentiels et les risques de ce traitement. Des informations indépendantes sur les médicaments doivent être mises à la disposition des patients partout où ceux-ci sont traités (y compris dans les hôpitaux). La formulation et la présentation de ces informations doivent être testées pour leur clarté. ©International Society of Drug Bulletins | |||||||
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