Notes
sur les technologies de la santé en émergence (Canada) :
« Les données probantes issues d'essais cliniques randomisés
démontrent que l'omalizumab peut réduire l'incidence de l'hospitalisation
pour cause d'asthme ; toutefois, l'effet bénéfique global net
du médicament n'est pas établi. (...) En outre, l'analyse des études
comparant le médicament au traitement habituel et des études contrôlées
par placebo met en évidence une hausse de la morbidité globale (...)
L'écart entre la morbidité reliée à l'asthme et la
morbidité globale peut s'expliquer notamment par le taux accru d'incidents
indésirables graves particuliers, comme les tumeurs malignes (...). La
volonté croissante de s'en remettre à de nouveaux traitements pourrait
l'emporter sur la prise en compte des conséquences néfastes potentielles.
L'innocuité de l'omalizumab soulève des préoccupations. (...)
Qui plus est, seul le médecin peut administrer le médicament en
raison du risque d'anaphylaxie » (1). Panorama
actual del medicamento (Espagne) : « On a observé
une augmentation de l'incidence de néoplasie (0,5 %) chez les 5 000 patients
étudiés pour les effets indésirables, par rapport aux témoins
(2 850 patients, 0,18 %) » (2). Drug
and Therapeutics Bulletin (Royaume-Uni) : « Les données
publiées sur les bénéfices pour les patients avec un asthme
allergique sévère ne sont pas convaincantes. L'omalizumab paraît
causer peu d'effets indésirables, bien que les essais aient été
de courte durée et qu'il existe des risques théoriques en ce qui
concerne le blocage du système IgE sur le long terme. Des preuves de
bon niveau sont nécessaires sur l'efficacité de l'omalizumab pour
prévenir les crises, les hospitalisations et la prise de corticoïde
par voie orale chez les patients avec un asthme sévère insuffisamment
amélioré par le traitement standard. (...) De ce fait nous pensons
que l'omalizumab devrait être utilisé uniquement dans le contexte
d'essais cliniques dans le but de répondre à ces questions » (3).
The
Medical Letter (États-Unis d'Amérique) : « (...)
courir un risque, bien que faible, d'anaphylaxie ou de cancer pour une si faible
amélioration peut à peine se justifier » (4). Australian
Prescriber (Australie) : « L'omalizumab est généralement
bien toléré, mais puisque c'est une protéine il y a un risque
d'anaphylaxie et d'autres réactions allergiques. L'effet indésirable
le plus commun est une réaction au point d'injection » (5).
Institut
for rationel farmakoterapi (Danemark) : « Il a été
démontré que l'omalizumab réduit la fréquence des
crises d'asthme aigu sévère de 0,2-0,7 par an comparé au
placebo » (6). Arznei-Telegramm
(Allemagne) : « Le bénéfice à
en retirer est insuffisamment documenté : les études décisives
à cet égard sont méthodologiquement inadéquates ou
ne permettent pas d'en reconnaître le bénéfice. On observe
sous omalizumab une augmentation des pathologies néoplasiques. Les évaluations
étatsuniennes débattent d'une multiplication par deux voire par
quatre du risque de tumeurs malignes. Comme pour d'autres anticorps humanisés,
des réactions d'hypersensibilité ont été décrites.
Le renchérissement de la thérapeutique de l'asthme va jusqu'à
2 900 euros pour 4 semaines de traitement. Nous déconseillons l'emploi
de cet anticorps coûteux » (7). Pharma-Kritik
(Suisse) : « Des données fiables sur une longue
durée seraient nécessaires, non seulement parce que l'omalizumab
est un médicament cher pour une maladie chronique, mais aussi parce qu'il
faut supprimer la crainte qu'une inhibition complète des IgE ait de graves
inconvénients, telle par exemple une moindre protection antitumorale » (8).
La
revue Prescrire (France) : « Chez les patients atteints
d'asthme allergique sévère, insuffisamment soulagés par l'association
corticoïde + bêta-2 stimulant d'action prolongée, l'ajout d'omalizumab
semble permettre d'éviter une consultation en urgence tous les 3 ans environ.
À court terme, il existe des risques de réactions anaphylactiques
parfois graves. Il persiste des inconnues sur les effets indésirables à
long terme, notamment pour ce qui concerne un éventuel risque accru de
cancer. Dans l'état actuel des données, il n'est pas prudent d'utiliser
l'omalizumab. Mieux vaut se concentrer sur la bonne utilisation des traitements
déjà disponibles » (9). ©La
revue Prescrire 1er avril 2007. _________ Références
1- "L'omalizumab dans le traitement de l'asthme de l'adulte" Notes
sur les technologies de la santé en émergence septembre 2003 ;
(49) et juin 2004 : (58). Site internet www.cadth.ca consulté le 29
janvier 2007 : 6 pages + 4 pages. 2- "Omalizumab Xolair° (Novartis)"
Panorama Actual Med 2006 ; 30 (292) : 265-272. 3- "Omalizumab
for severe asthma ?" Drug Ther Bull 2006 ; 44 (11) : 86-88. 4-
"Omalizumab (Xolair°) : an anti-IgE antibody for asthma" Med
Lett Drugs Ther 2003 ; 45 (1163) : 67-68. 5- "Omalizumab"
Australian Prescriber 2003 ; 26 (6) : 148-149. 6- Institut for rationel
farmakoterapi "Xolair (omalizumab)" 19 décembre 2005. Site internet
http://www.irf.dk consulté le 8 février 2007 : 1 page. 7-
"Omalizumab (Xolair) bei allergischem Asthma" Arznei-Telegramm 2006 ;
37 (1) : 3-4 + 13. 8- "Omalizumab" Pharma-Kritik 2006 ;
28 (10) : 37-38. 9- Prescrire Rédaction " omalizumab (Xolair°). Asthme :
trop d'inconnues pour un anti-IgE" Rev Prescrire 2007 ; 27 (282) :
245-248. |