Le Centre régional de pharmacovigilance de Besançon a présenté en 2007 une actualisation des données de pharmacovigilance françaises du benfluorex (Mediator°) concernant ses effets neuropsychiatriques et les hypertensions artérielles pulmonaires (1).

Aux 39 cas d'effets indésirables neuropsychiatriques notifiés jusqu'en novembre 2005, se sont ajoutées 4 observations : 1 cas de dépression, 1 cas d'agitation et 2 cas de délire (1,2).

Aux 17 observations d'hypertension artérielle pulmonaire notifiées jusqu'en novembre 2005, se sont ajoutés 3 nouveaux cas : il s'agit de 3 femmes âgées de 50 ans à 58 ans, obèses, ayant pris du benfluorex pendant 3 ans, 3 mois et 10 ans. Dans aucun des 3 cas, une exposition à un autre anorexigène amphétaminique n'est mentionnée.

Par ailleurs, une observation de valvulopathie a été notifiée au Centre de pharmacovigilance de Toulouse. Il s'agit d'une femme de 48 ans qui avait une régurgitation mitrale sévère et une régurgitation tricuspidienne. La gravité de la valvulopathie a conduit à une chirurgie cardiaque pour remplacement valvulaire (3). Aucune autre cause connue n'a été mise en évidence.

La Commission nationale de pharmacovigilance a émis des réserves sur la balance bénéfices-risques du benfluorex devant : une absence d'efficacité dans les hypertriglycéridémies ; un bénéfice au mieux modeste dans le diabète, avec des réserves émises sur la qualité de l'essai clinique principal dans cette indication ; la formation de dérivés fenfluraminiques au cours du métabolisme du benfluorex ; la notification de cas d'hypertension artérielle pulmonaire et de valvulopathies similaires à ceux qui ont conduit au retrait du marché des anorexigènes fenfluraminiques ; des effets indésirables neuropsychiatriques ; l'utilisation quasi uniquement française du benfluorex (88 %).

Pendant que les évaluations et avis d'experts se succèdent, les ventes continuent, et les patients restent exposés à des effets indésirables injustifiés.

©Prescrire 1er octobre 2008
Rev Prescrire 2008 ; 28 (300) : 748
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Références
1- Afssaps "Commission nationale de pharmacovigilance (compte rendu de la réunion du mardi 27 mars 2007)" 29 mai 2007. Site afssaps.sante.fr consulté le 20 juin 2007 : 20 pages.
2- Prescrire Rédaction "Benfluorex : hypertensions artérielles pulmonaires et troubles neuropsychiatriques" Rev Prescrire 2006 ; 26 (273) : 427.
3- Noize P et coll. "Valvular heart disease in a patient taking benfluorex" Fundam Clin Pharmacol 2006 ; 20 : 577-578.