En Europe, les firmes n'ont pas besoin d'une autorisation de mise sur le marché (AMM) pour commercialiser des produits cosmétiques (1). Néanmoins, des listes de substances interdites, ou autorisées sous certaines conditions dans la composition des produits cosmétiques, ont été établies et sont régulièrement mises à jour (1).

Modification des listes de substances interdites ou autorisées dans l'Union européenne
Deux arrêtés du 28 novembre 2005 ont interdit d'une part l'utilisation de 4 substances comme ingrédients de parfum dans les produits cosmétiques (l'huile de racine de costus, la 7-éthoxy-4-méthylcoumarine, l'hexahydrocoumarine, et le baume du Pérou) ; et d'autre part, l'utilisation de 3 colorants azoïques en cosmétique (2,3). Les fabricants de cosmétiques concernés ont eu jusqu'au 31 mars 2006 pour retirer ces substances de la composition de leurs produits, date au-delà de laquelle ces produits cosmétiques ne sont plus autorisés à être commercialisés (2,3).

Un troisième arrêté du 28 novembre 2005 a encadré l'utilisation de deux agents conservateurs dans les produits cosmétiques : le chlorure de benzéthonium et la méthylisothiazolinone (4).

Ces trois arrêtés ne mentionnent pas les motifs d'interdiction ou de restriction de ces substances, mais la Directive européenne 2005/42/CE, qui a introduit ces mesures au niveau européen, fait suite à des avis du Comité scientifique européen des produits cosmétiques (5). Les motifs invoqués par le Comité pour interdire l'utilisation des 4 ingrédients de parfum sont : des risques de sensibilisation avec l'huile de racine de costus, l'hexahydrocoumarine et le baume du Pérou ; et des risques de photoallergie avec la 7-éthoxy-4-méthylcoumarine (6). Les colorants azoïques ont été interdits car ils peuvent former des amines cancérigènes au cours de leur métabolisme (5). Pour les conservateurs, le Comité a conclu que le chlorure de benzéthonium ne devrait pas être utilisé à une concentration supérieure à 0,1 %, et la méthylisothiazolinone à une concentration supérieure à 0,01 % (7,8). En outre, le chlorure de benzéthonium doit être réservé aux produits cosmétiques, rincés ou non rincés, autres que d'hygiène buccale (a)(4,7).

Cosmétovigilance française :
restrictions de certains éthers de glycol
Une décision du 23 novembre 2005 du Directeur de l'Afssaps a restreint l'utilisation en France de 3 éthers de glycol dans les produits cosmétiques en raison de toxicités observées chez des animaux et des humains (9). Il s'agit du 2-butoxyéthanol (EGBE) (hématotoxique chez des animaux) ; du 2-(2-butoxyéthoxy)éthanol (DEGBE) (hématotoxique, hépatotoxique, et néphrotoxique chez des animaux) ; et du 2-(2-éthoxyéthoxy)éthanol (DEGEE) (toxicité systémique chez des humains, et reprotoxicité chez des animaux) (9). Désormais, l'utilisation de l'EGBE et du DEGBE est uniquement autorisée dans les teintures capillaires (à des concentrations maximales définies selon les types de teintures) ; le DEGEE peut être utilisé à la concentration maximale de 1,5 % dans les produits cosmétiques, à l'exception des produits d'hygiène buccale dans lesquels il est interdit (9).
Depuis le 15 février 2006, les produits cosmétiques ne respectant pas cette décision ne doivent plus être commercialisés (b). La mesure s'applique pour l'instant à la France, dans l'attente d'une mesure européenne.

Obligation d'information du public
Une ordonnance du 28 octobre 2004 a posé l'obligation pour les firmes commercialisant des produits cosmétiques, de mettre à la disposition du public la composition qualitative, les quantités de substances dangereuses (c), et les données concernant les effets indésirables de leurs produits (1). Le décret d'application de ces dispositions a été publié au Journal Officiel français le 21 janvier 2006 (10). Désormais, les firmes ont l'obligation de fournir à toute personne qui en fait la demande, et dans un délai de 3 semaines, les informations suivantes : la formule qualitative telle que mentionnée au 8° de l'article R.5131-4 du Code de la santé publique ; les quantités de substances dangereuses exprimées en pourcentage " sous la forme d'une fourchette de concentrations ou d'une concentration maximale " ; et les effets indésirables " à l'exception de ceux résultant d'un mésusage " (10). Le décret prévoit les sanctions prises à l'encontre des firmes qui ne respectent pas ces dispositions.
Ces mesures d'encadrement, nationales ou européennes, d'un vaste marché peu régulé, sont bienvenues.

©La revue Prescrire 15 avril 2006
Rev Prescrire 2006 ; 26 (271) : 263.
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Notes
a- Auparavant l'utilisation du chlorure de benzéthonium était autorisée dans les produits rincés (réf. 7).
b- Suite à cette décision sur les éthers de glycol, la firme Liérac a procédé au retrait du marché de certains lots des produits cosmétiques suivants : Sensorielle° visage, Sensorielle° corps, et eau de soin démaquillante (réf. 11).
c- C'est-à-dire des substances explosibles, comburantes, inflammables, ou dangereuses pour l'environnement (article L.1342-2 du Code de la santé publique) ; ainsi que les substances très toxiques, toxiques, nocives, corrosives, irritantes, cancérogènes, tératogènes, ou mutagènes (article L.5132-2 du Code de la santé publique et article R.231-51 du Code du travail).
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Références
1- Prescrire Rédaction "Cosmétovigilance : bienvenue mais balbutiante" Rev Prescrire 2005 ; 25 (259) : 187-188.
2- "Arrêté du 28 novembre 2005 modifiant l'arrêté du 6 février 2001 fixant la liste des substances qui ne peuvent entrer dans la composition de produits cosmétiques" Journal Officiel du 9 décembre 2005 : 19028.
3- "Arrêté du 28 novembre 2005 modifiant l'arrêté du 6 février 2001 fixant la liste des colorants que peuvent contenir les produits cosmétiques" Journal Officiel du 9 décembre 2005 : 19029.
4- "Arrêté du 28 novembre 2005 modifiant l'arrêté du 6 février 2001 fixant la liste des agents conservateurs que peuvent contenir les produits cosmétiques" Journal Officiel du 9 décembre 2005 : 19029-19030.
5- "Directive 2005/42/CE de la Commission du 20 juin 2005 modifiant la directive 76/768/CEE du Conseil, relative aux produits cosmétiques, en vue d'adapter ses annexes II, IV et VI au progrès technique" Journal Officiel de l'Union européenne du 21 juin 2005 : L158/17-L158/19.