La transposition en droit français de la Directive 2004/27/CE sur le médicament s'est poursuivie en 2008 (1,2). La majeure partie des mesures avaient été transposées en 2007, mais il manquait encore certains décrets d'application pour compléter le dispositif (2). Voici les principales dispositions manquantes qui ont été publiées par un décret (3). Les dispositions, très attendues, concernant le conditionnement des spécialités seront présentées dans un prochain numéro (3).

Allongement de la durée de "protection des données" : dispositif complété
Deux dispositions de la Directive 2004/27/CE, favorables aux firmes, n'avaient pas été transposées en 2007 (2). Le décret prévoit l'octroi d'une année de protection supplémentaire des données pour transformation d'un médicament de prescription en médicament accessible sans prescription (alias "switch") (3).

Par ailleurs, selon le décret, un an de protection des données peut être accordé pour une substance ancienne dite d'« un usage médical bien établi », lorsqu'une nouvelle indication est autorisée par l'Agence française des produits de santé (Afssaps) « sur la base d'études précliniques et cliniques considérées comme significatives » (3). Reste à voir si cette mesure encourage vraiment les firmes à demander des AMM dans de nouvelles indications utiles pour les patients, pour de telles substances, souvent déjà copiées et jugées peu rentables par les firmes (2).

Le Directeur de l'Afssaps a l'obligation de rendre publiques les décisions d'allongement de la durée de protection des données (3).

La loi de transposition de 2007 avait déjà prévu un allongement de la protection des données à 11 ans (et non plus seulement 10 ans) pour une nouvelle indication autorisée dans les 8 ans qui suivent l'AMM, à condition que cette nouvelle indication apporte un avantage clinique important (1,2).

AMM "exceptionnelle" : liste des obligations à respecter
La loi de transposition de 2007 a posé le principe d'octroi d'AMM sous "circonstances exceptionnelles" par l'Afssaps lorsque le demandeur « démontre qu'il n'est pas en mesure de fournir des renseignements complets sur l'efficacité et la sécurité du médicament » (2). Le décret de 2008 a défini les « obligations spécifiques pouvant être imposées » aux firmes qui obtiennent une AMM sous "circonstances exceptionnelles" (3). Il s'agit notamment de mener certains essais dans un délai défini, et d'informer clairement les médecins sur cette dérogation accordée (via la notice du médicament par exemple). Un arrêté fixant les « justifications » à fournir par la firme qui demande une AMM sous "circonstances exceptionnelles" est encore en attente au 4 décembre 2008 (3).

Reste à voir, en pratique, si lors de l'octroi d'AMM sous "circonstances exceptionnelles", les obligations définies par l'Afssaps sont respectées par les firmes.

"Plans de gestion des risques" par l'Afssaps :
pas nouveau, mais officiel
Le décret prévoit la mise en place de "plans de gestion des risques" d'un médicament lorsque le Directeur de l'Afssaps le juge nécessaire dans « l'intérêt des malades » ou « pour tout autre motif de santé publique ». Cette disposition était déjà appliquée, certains "plans de gestion des risques" ayant été élaborés et mis en ligne sur le site de l'Afssaps depuis près de 2 ans (4).

Reste à s'assurer que ces "plans" ne servent pas à couvrir des AMM prématurées ou des médicaments trop dangereux pour les patients.

Faire appliquer les dispositions favorables aux patients
La transposition de la Directive 2004/27/CE sur le médicament en droit national devait être achevée au 30 octobre 2005. Fin 2008, la transposition en droit français est enfin quasi complète. L'application des dispositions est le point essentiel à suivre.

Déjà, certaines dérives ont été observées, notamment en termes de transparence des travaux de l'Afssaps. Par exemple, fin 2008, les ordres du jour des commissions de l'Afssaps concernant les médicaments ne sont pas rendus publics, malgré l'obligation ; les comptes rendus de la Commission d'AMM sont squelettiques.

Aux citoyens, patients et soignants, de se mobiliser pour que les dispositions qui leur sont favorables soient enfin respectées, durablement.

©Prescrire 1er janvier 2009
Rev Prescrire 2009 ; 29 (303) : 14.
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Références
1- Prescrire Rédaction "Europe et médicament : les succès obtenus par les citoyens" Rev Prescrire 2004 ; 24 (252) : 542-548.
2- Prescrire Rédaction "Directive européenne sur le médicament : les succès des citoyens finalement transposés en droit français" Rev Prescrire 2007 ; 27 (285) : 540-545.
3- "Décret n° 2008-435 du 6 mai 2008 relatif à la mise sur le marché des spécialités pharmaceutiques à usage humain" Journal Officiel du 7 mai 2008 : 7638-7644.
4- Afssaps "Plan de gestion des risques" août 2008 : 2 pages.