Que deviennent les projets de recherche dont les protocoles ont été approuvés en France par les Comités consultatifs de protection des personnes dans la recherche biomédicale, devenus Comités de protection des personnes ? Les travaux ont-ils tous démarré ? Ont-ils été terminés ? Ont-ils donné lieu à publication scientifique ? La nature des résultats a-t-elle influencé la décision de publier ?

Une équipe lyonnaise, en lien avec la Conférence nationale des Comités, a réalisé une étude rétrospective auprès d'un échantillon de 25 Comités, tirés au sort parmi les 48 existants.

Au total, selon les investigateurs, 6 à 8 ans après leur approbation par un Comité de protection des personnes, 62 % des recherches achevées n'avaient fait l'objet d'aucune publication.

Trop de résultats "négatifs" ne sont pas publiés. Il y a biais de publication lorsqu'un promoteur, un auteur ou une revue décide de ne pas publier une étude parce que ses résultats sont "négatifs", autrement dit, parce qu'ils ne corroborent pas l'hypothèse testée, voire infirment cette hypothèse.
Avec un recul de 6 à 8 ans, les auteurs lyonnais ont calculé qu'une étude avait eu 4,6 fois plus de chances d'être publiée lorsque ses résultats venaient confirmer son hypothèse principale. Les investigateurs concernés ont donné comme principale raison de non-publication d'une étude achevée, un résultat considéré comme "inintéressant" (26 % des cas), loin devant le rejet du manuscrit par une revue (5 % des cas).

Une solution : un registre international des protocoles de recherche. La non-publication délibérée des résultats d'une étude dissimule à la communauté scientifique, aux patients et aux institutions concernées, des informations ayant une valeur scientifique à part entière. Le biais de publication introduit un déséquilibre quasi invisible dans les données qui fausse les résultats des synthèses de connaissances et, par conséquent, les décisions des professionnels de santé. En général, il conduit à surestimer l'efficacité d'un nouveau médicament ou d'un test diagnostique.
Les auteurs ont réclamé, à l'instar d'un nombre croissant d'institutions dans le monde, l'inscription systématique de tous les protocoles dans un registre des recherches menées sur un humain, indispensable pour surveiller le devenir des études.

Une action concrète pour les Comités de protection des personnes. Pour qu'un tel appel se concrétise, l'approbation des protocoles de recherche par les Comités de protection des personnes devrait être conditionnée à leur enregistrement préalable et obligatoire dans un registre d'essais cliniques conforme aux exigences de l'Organisation mondiale de la santé.

En France, un décret récent du 26 avril 2006 relatif aux recherches biomédicales organise l'inscription par les autorités publiques des protocoles de recherche dans des répertoires, sauf opposition motivée des promoteurs. Ce décret est loin de répondre aux attentes de transparence : seules les demandes d'informations provenant d'associations de malades et d'usagers du système de soins sont recevables, si elles ne sont pas jugées "abusives, en particulier par leur nombre, leur caractère répétitif ou systématique".

©La revue Prescrire 15 juillet 2006
Rev Prescrire 2006 ; 26 (274) : 533-534.