Que deviennent les
projets de recherche dont les protocoles ont été approuvés
en France par les Comités consultatifs de protection des personnes dans
la recherche biomédicale, devenus Comités de protection des personnes ?
Les travaux ont-ils tous démarré ? Ont-ils été
terminés ? Ont-ils donné lieu à publication scientifique ?
La nature des résultats a-t-elle influencé la décision de
publier ?
Une équipe
lyonnaise, en lien avec la Conférence nationale des Comités, a réalisé
une étude rétrospective auprès d'un échantillon de
25 Comités, tirés au sort parmi les 48 existants.
Au
total, selon les investigateurs, 6 à 8 ans après leur approbation
par un Comité de protection des personnes, 62 % des recherches achevées
n'avaient fait l'objet d'aucune publication.
Trop
de résultats "négatifs" ne sont pas publiés. Il
y a biais de publication lorsqu'un promoteur, un auteur ou une revue décide
de ne pas publier une étude parce que ses résultats sont "négatifs",
autrement dit, parce qu'ils ne corroborent pas l'hypothèse testée,
voire infirment cette hypothèse. Avec un recul de 6 à 8 ans,
les auteurs lyonnais ont calculé qu'une étude avait eu 4,6 fois
plus de chances d'être publiée lorsque ses résultats venaient
confirmer son hypothèse principale. Les investigateurs concernés
ont donné comme principale raison de non-publication d'une étude
achevée, un résultat considéré comme "inintéressant"
(26 % des cas), loin devant le rejet du manuscrit par une revue (5 % des cas).
Une solution : un registre
international des protocoles de recherche. La non-publication délibérée
des résultats d'une étude dissimule à la communauté
scientifique, aux patients et aux institutions concernées, des informations
ayant une valeur scientifique à part entière. Le biais de publication
introduit un déséquilibre quasi invisible dans les données
qui fausse les résultats des synthèses de connaissances et, par
conséquent, les décisions des professionnels de santé. En
général, il conduit à surestimer l'efficacité d'un
nouveau médicament ou d'un test diagnostique. Les auteurs ont réclamé,
à l'instar d'un nombre croissant d'institutions dans le monde, l'inscription
systématique de tous les protocoles dans un registre des recherches menées
sur un humain, indispensable pour surveiller le devenir des études.
Une
action concrète pour les Comités de protection des personnes. Pour
qu'un tel appel se concrétise, l'approbation des protocoles de recherche
par les Comités de protection des personnes devrait être conditionnée
à leur enregistrement préalable et obligatoire dans un registre
d'essais cliniques conforme aux exigences de l'Organisation mondiale de la santé.
En France, un décret
récent du 26 avril 2006 relatif aux recherches biomédicales organise
l'inscription par les autorités publiques des protocoles de recherche dans
des répertoires, sauf opposition motivée des promoteurs. Ce décret
est loin de répondre aux attentes de transparence : seules les demandes
d'informations provenant d'associations de malades et d'usagers du système
de soins sont recevables, si elles ne sont pas jugées "abusives, en
particulier par leur nombre, leur caractère répétitif ou
systématique". ©La revue Prescrire
15 juillet 2006 Rev Prescrire 2006 ; 26 (274) : 533-534. |