Revue Prescrire, article en une, Europe et médicament Echeancier juillet 2004
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Europe et médicament :
Surveiller la mise en application de la législation
 
Il revient aux patients, professionnels de santé, consommateurs, gestionnaires des systèmes d'assurance maladie, responsables politiques soucieux de la qualité des soins, de veiller à ce que les "autorités compétentes" remplissent leurs nouvelles obligations, et contraignent les firmes au respect du cadre défini par la société.
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Ce qui change avec la nouvelle législation
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Europe et médicament : les points-clés de la campagne
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La Directive 2004/27/CE, publiée le 30 avril 2004, modifie sur de nombreux points la précédente Directive 2001/83/CE. Elle ne s'appliquera dans chaque État membre qu'après sa transposition en droit national, qui doit être réalisée au plus tard le 30 octobre 2005 (article 3).

Le Règlement (CE) N° 726/2004 remplace le Règlement 2309/93. Il s'applique directement, sans transposition, à tous les États membres. Toutefois certaines de ses dispositions ne peuvent s'appliquer qu'en corrélation avec des dispositions prévues dans la Directive 2004.

Voici les dates de mise en application des textes ou parties de textes, et des mesures correspondantes :

20 mai 2004 : mise en application immédiate de la partie du Règlement 2004 relative au fonctionnement de l'Agence européenne du médicament ;

20 novembre 2004 : le conseil d'administration de l'Agence devra avoir arrêté les modalités d'application à l'Agence du Règlement européen 1049/2001 (sur l'accès aux documents) ;

30 octobre 2005 : transposition effective par chacun des États membres de la Directive 2004, c'est-à-dire tout ce qui concerne l'autorisation et la surveillance du médicament au niveau national ;

20 novembre 2005 : mise en application du reste du Règlement 2004, notamment l'extension de l'obligation d'une procédure d'autorisation de mise sur le marché (AMM) européenne centralisée à quatre nouvelles classes thérapeutiques ;

20 mai 2008 : extension de l'obligation d'une procédure centralisée à deux classes thérapeutiques supplémentaires ;

2014 au plus tard : la Commission européenne devra publier un rapport général sur l'expérience acquise dans l'application des nouvelles procédures.

©La revue Prescrire 1er juillet 2004