Il revient aux patients, professionnels de santé,
consommateurs, gestionnaires des systèmes d'assurance maladie,
responsables politiques soucieux de la qualité des soins, de
veiller à ce que les "autorités compétentes"
remplissent leurs nouvelles obligations, et contraignent les firmes
au respect du cadre défini par la société.
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La Directive
2004/27/CE, publiée le 30 avril 2004, modifie sur de nombreux
points la précédente Directive 2001/83/CE. Elle ne
s'appliquera dans chaque État membre qu'après sa transposition
en droit national, qui doit être réalisée au
plus tard le 30 octobre 2005 (article 3).
Le Règlement
(CE) N° 726/2004 remplace le Règlement 2309/93. Il s'applique
directement, sans transposition, à tous les États
membres. Toutefois certaines de ses dispositions ne peuvent s'appliquer
qu'en corrélation avec des dispositions prévues dans
la Directive 2004.
Voici les dates
de mise en application des textes ou parties de textes, et des mesures
correspondantes :
20 mai 2004 : mise en application
immédiate de la partie du Règlement 2004 relative
au fonctionnement de l'Agence européenne du médicament ;
20 novembre 2004 : le conseil d'administration
de l'Agence devra avoir arrêté les modalités
d'application à l'Agence du Règlement européen
1049/2001 (sur l'accès aux documents) ;
30 octobre 2005 : transposition
effective par chacun des États membres de la Directive 2004,
c'est-à-dire tout ce qui concerne l'autorisation et la surveillance
du médicament au niveau national ;
20 novembre 2005 : mise en application
du reste du Règlement 2004, notamment l'extension de l'obligation
d'une procédure d'autorisation de mise sur le marché
(AMM) européenne centralisée à quatre nouvelles
classes thérapeutiques ;
20 mai 2008 : extension de l'obligation
d'une procédure centralisée à deux classes
thérapeutiques supplémentaires ;
2014 au plus tard : la Commission
européenne devra publier un rapport général
sur l'expérience acquise dans l'application des nouvelles
procédures.
©La revue Prescrire 1er juillet 2004
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