Le Collectif Europe et Médicament regrette que
certains des amendements votés en première en lecture par le Parlement,
en matière notamment d'identification des besoins des enfants, de transparence
des procédures, de raccourcissement des délais, et de plus grande
attention portée à la pharmacovigilance, n'aient pas été
pris en compte dans la nouvelle proposition de la Commission en date du 17 février
2006. | |
Le
Collectif Europe et Médicament remercie les députés d'avoir
adopté en première lecture des amendements renforçant le
projet de Règlement relatif aux médicaments pédiatriques
en matière notamment d'identification des besoins des enfants, de transparence
des procédures, de raccourcissement des délais, et de plus grande
attention portée à la pharmacovigilance.
Le
Collectif Europe et Médicament regrette cependant que certains de ces amendements
n'aient pas été pris en compte dans la nouvelle proposition de la
Commission en date du 17 février 2006.
Le
Collectif Europe et Médicament appelle donc les députés à
revoter en seconde lecture pour certains amendements très importants pour
les enfants et leur famille. Amendement 1 Mise
effective des médicaments sur le marché : pourquoi attendre 2 ans
? L'objectif affiché du Règlement est de faciliter l'accès
des enfants à des médicaments bien évalués et répondant
à un besoin non couvert. On comprend mal dès lors pourquoi les firmes,
qui recevront des incitations financières conséquentes, bénéficieraient
d'un délai de deux ans, après autorisation de mise sur le marché,
avant de devoir mettre leurs médicaments à disposition des enfants.
Le Collectif Europe et Médicament demande à ce que soit rétabli
ce que prévoyait l'amendement 46 relatif à l'ancien article 34 (renuméroté
33).
Actuel
article 33 Quand des médicaments sont autorisés en vue
d'un usage pédiatrique après la réalisation d'un plan d'investigation
pédiatrique approuvé et que ces médicaments ont déjà
été mis sur le marché avec d'autres indications, le titulaire
de l'autorisation de mise sur le marché met le médicament sur le
marché dans les deux années suivant la date d'autorisation de l'indication
pédiatrique, en tenant compte de cette dernière. Un registre, placé
sous la coordination de l'Agence et rendu accessible au public, indique ces délais.
Nouvel
article 33 Quand des médicaments sont autorisés en vue
d'un usage pédiatrique après la réalisation d'un plan d'investigation
pédiatrique approuvé et que ces médicaments ont déjà
été mis sur le marché avec d'autres indications, le titulaire
de l'autorisation de mise sur le marché met le médicament sur le
marché dans les six mois suivant la date d'autorisation
de l'indication pédiatrique, en tenant compte de cette dernière.
Un registre, placé sous la coordination de l'Agence et rendu accessible
au public, indique ces délais. Amendement
2 Des indications reconnues les plus claires possible Le résumé
des caractéristiques du produit et les notices destinées aux parents
doivent séparer très nettement les indications pédiatriques
approuvées de celles qui ne l'ont pas été. Le Collectif Europe
et Médicament demande à ce que soit rétabli ce que prévoyait
l'amendement 43 (troisième partie) relatif à l'article 29 (renuméroté
28).
Actuel article
28.1 Les demandes peuvent être présentées conformément
à la procédure prévue aux articles 5 à 15 du règlement
(CE) n° 726/2004 pour une autorisation de mise sur le marché, telle
que visée à l'article 7, paragraphe 1, du présent règlement
qui comprend une ou plusieurs indications pédiatriques sur la base d'études
effectuées selon un plan d'investigation pédiatrique approuvé. Quand
l'autorisation est accordée, les résultats de toutes ces études
sont inclus dans le résumé des caractéristiques du produit
et, le cas échéant, figurent sur la notice du médicament,
pour autant que l'information soit jugée utile pour le patient par l'autorité
compétente, que toutes les indications pédiatriques en cause aient
été approuvées ou non par l'autorité compétente.
Nouvel
article 28.1 Les demandes peuvent être présentées conformément
à la procédure prévue aux articles 5 à 15 du règlement
(CE) n° 726/2004 pour une autorisation de mise sur le marché, telle
que visée à l'article 7, paragraphe 1, du présent règlement
qui comprend une ou plusieurs indications pédiatriques sur la base d'études
effectuées selon un plan d'investigation pédiatrique approuvé. Quand
l'autorisation est accordée, les résultats de toutes ces études
sont inclus dans le résumé des caractéristiques du produit
et sont résumées sur la notice du produit
pour autant que l'information soit jugée utile pour le patient par l'autorité
compétente, que toutes les indications pédiatriques aient été
approuvées ou non par l'autorité compétente. La
présentation fait une distinction claire entre les indications pédiatriques
approuvées et celles qui ne le sont pas. Amendement
3 Pas de secret sur les effets indésirables Les effets indésirables
des médicaments pédiatriques observés pendant les essais
cliniques et ceux observés après mise sur le marché des médicaments
doivent être connus pour que les professionnels utilisent les médicaments
chez les enfants en toute connaissance de cause. Les dispositions générales
de pharmacovigilance applicables pour tous les médicaments ne sont pas
suffisantes s'agissant de médicaments destinés aux enfants. Le Collectif
Europe et Médicament demande à ce que soit rétabli ce que
prévoyait l'amendement 83 relatif à l'ancien article 35-2 bis, d'autant
que la nouvelle proposition de la Commission n'a pas repris l'obligation de mettre
en place un système de gestion des risques pour tous les médicaments
pédiatriques (amendement 47 relatif à l'ancien article 35-2-1 (renuméroté
34)).
Nouvel article
34 alinéa 5 Les données de pharmacovigilance
sur les effets indésirables rapportés avant et après toute
mise sur le marché sont consignées dans un registre accessible au
public. ©Collectif Europe et Médicament
1er avril 2006 |