Le projet de règlement
européen sur les médicaments pédiatriques proposé
par la Commission européenne en 2004 était plus centré sur
les intérêts des industriels que sur ceux des enfants. Ce
projet a été ensuite amélioré en partie, grâce
notamment au Collectif Europe et Médicament. Malgré
des insuffisances, le Parlement et le Conseil européens ont favorisé
une meilleure prise en compte des besoins des enfants, une plus grande transparence
à diverses étapes importantes de la procédure, et un renforcement
de la pharmacovigilance pour les médicaments pédiatriques. Les
récompenses offertes aux firmes restent sans rapport avec le progrès
thérapeutique pour les enfants ni avec le coût réel des recherches
mises en uvre. Le
Comité pédiatrique de l'Agence européenne du médicament
a un rôle essentiel pour permettre au règlement de répondre
le mieux possible aux besoins des enfants. Il lui faudra notamment faire respecter
des priorités dans les besoins réels des enfants, et garantir que
les médicaments à indication pédiatrique représentent
réellement des progrès thérapeutiques tangibles. L'application
du Règlement pédiatrique a donné lieu à une définition
bienvenue du "bénéfice thérapeutique relatif important".
©La revue Prescrire 1er novembre 2007 Rev Prescrire
2007 ; 27 (289) : 858-862. |