Revue Prescrire, article en une, Règlement européen médicaments à usage pédiatrique novembre 2007 juillet 2007
Prescrire  Accueil 
 
Article en Une - Archive
Règlement européen sur les médicaments pédiatriques : surveiller son application
 

L'entrée en application du Règlement européen relatif aux médicaments à usage pédiatrique est étagée entre 2007 et 2009.

Pour en savoir plus
 

Règlement européen sur les médicaments pédiatriques : surveiller son application
(pdf, 195 Ko)
Accès libre
Cliquez ici

Les épisodes précédents
Accès libre
Cliquez ici

Collectif Europe et Médicament
Cliquez ici

Le projet de règlement européen sur les médicaments pédiatriques proposé par la Commission européenne en 2004 était plus centré sur les intérêts des industriels que sur ceux des enfants.

Ce projet a été ensuite amélioré en partie, grâce notamment au Collectif Europe et Médicament.

Malgré des insuffisances, le Parlement et le Conseil européens ont favorisé une meilleure prise en compte des besoins des enfants, une plus grande transparence à diverses étapes importantes de la procédure, et un renforcement de la pharmacovigilance pour les médicaments pédiatriques.

Les récompenses offertes aux firmes restent sans rapport avec le progrès thérapeutique pour les enfants ni avec le coût réel des recherches mises en œuvre.

Le Comité pédiatrique de l'Agence européenne du médicament a un rôle essentiel pour permettre au règlement de répondre le mieux possible aux besoins des enfants. Il lui faudra notamment faire respecter des priorités dans les besoins réels des enfants, et garantir que les médicaments à indication pédiatrique représentent réellement des progrès thérapeutiques tangibles.

L'application du Règlement pédiatrique a donné lieu à une définition bienvenue du "bénéfice thérapeutique relatif important".

©La revue Prescrire 1er novembre 2007
Rev Prescrire 2007 ; 27 (289) : 858-862.