Journées françaises de pharmacovigilance 2005 |
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Les vingt-cinquièmes journées françaises
de pharmacovigilance se sont déroulées en avril 2005 à Bordeaux.
Comme chaque année, c'est l'occasion pour les Centres régionaux
français de pharmacovigilance de présenter leurs travaux, notamment
à partir des observations qu'ils recueillent grâce aux notifications
des professionnels de santé. |
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25e Journées françaises de
pharmacovigilance Rev Prescrire 2005 ; 25 (265) : 666-677.
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Chaque année, la revue Prescrire choisit des communications qui
paraissent intéressantes pour la pratique, et constituent autant de retours
d'information encourageant les notifications. Retrait
du marché pour raison de pharmacovigilance : le poids des notifications
spontanées (Toulouse) Une analyse des retraits du marché
français de médicaments pour raison de pharmacovigilance sur une
période de 6 ans a montré que la notification spontanée a
un rôle majeur, non seulement dans la détection d'alertes de pharmacovigilance,
mais aussi dans le recueil de preuves pour le retrait du marché de médicaments.
Le Centre régional de pharmacovigilance de Toulouse a rapporté
les résultats d'une étude analysant les éléments sur
lesquels se sont appuyées les décisions de retrait du marché
de médicaments en France pour raisons de pharmacovigilance (1). 21
médicaments ont été retirés du marché français
pour des raisons de pharmacovigilance entre 1998 et 2004. Pour 19 médicaments,
les décisions de retrait se sont appuyées sur des notifications
spontanées. Des notifications spontanées étaient les seuls
éléments dans 12 cas ; des notifications spontanées étaient
associées à des études cas-témoins ou de cohorte dans
3 cas, à des études observationnelles dans 2 cas, à des études
chez des animaux dans 2 autres cas. Dans un cas seulement, c'est un essai clinique
randomisé associé à une étude observationnelle qui
a motivé la décision. Ces résultats convergent avec ceux
d'un travail publié en 2001, sur les 22 retraits du marché espagnol
effectués durant les années 1990 pour raison de pharmacovigilance
(2). Des notifications spontanées étaient les seuls éléments
du dossier dans 14 cas sur 22. La notification spontanée joue un rôle
majeur non seulement dans la détection d'alertes de pharmacovigilance,
mais aussi dans le recueil de preuves pour le retrait du marché de médicaments.
Le rôle des professionnels de santé à l'écoute
vigilante des patients est majeur. Les autres communications
retenues par la revue Prescrire Néfopam : effets
atropiniques, anaphylaxie, dépendance, etc. Érythème
pigmenté fixe dû au paracétamol Spironolactone
: encore des hyperkaliémies mortelles Imatinib : bilan des effets
indésirables dans un service hospitalier Voriconazole : lithiase
biliaire et cholécystite Bêta-alanine : paresthésies
Encore des terpènes dans des produits cosmétiques
Sildénafil : des décès de cause cardiovasculaire
Tacrolimus + josamycine : surdosage en tacrolimus Triptans : des effets
indésirables coronariens Abus de triptans Statines
: pneumopathie interstitielle, dermatoses, et peut-être troubles de l'érection
Digoxine : gare à la clairance de la créatinine
Exposition in utero à des psychotropes : des pathologies néonatales
fréquentes Isotrétinoïne orale : encore des grossesses
exposées Femmes enceintes : àl'hôpital aussi, trop
de médicaments Hémorragies digestives hautes sous AINS
chez des enfants Nouveau-nés exposés aux IRS en fin de
grossesse : troubles neurologiques et hyponatrémie Neuroleptiques
: effets indésirables thromboemboliques Bâillement : parfois
un effet indésirable d'un médicament Acide valproïque
: rares hyponatrémies Colites microscopiques et antidépresseurs
IRS ©La revue Prescrire 1er octobre 2005 Rev Prescrire
2005 ; 25 (265) : 666-677. | | | |
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