Revue Prescrire, article en une, rimonabant Acomplia° septembre 2007
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Rimonabant (Acomplia°) :
symptômes suicidaires et dépressifs
 
Dépressions et symptômes suicidaires environ deux fois plus fréquents qu'avec le placebo.
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Le syndrome métabolique : une construction artificielle inutile aux soins
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rimonabant (Acomplia°). Obésité : quelques kilos en moins mais trop d'inconnues
Rev Prescrire 2006 ; 26 (273) : 405-409.
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rimonabant (Acomplia°) - obésité et diabète : suite
Rev Prescrire 2007 ; 27 (281) : 213.
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Rimonabant (Acomplia°)
Remboursable mais à éviter

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En juin 2007, dans le cadre de l'examen d'une demande d'autorisation de mise sur le marché (AMM) du rimonabant, la Food and Drug Administration (FDA) étatsunienne a rendu publics des documents d'évaluation de ce dérivé cannabinoïde anorexigène (1,2). L'ampleur des effets indésirables psychiatriques du rimonabant est mieux cernée (1).

Symptômes suicidaires et dépressifs
Selon une analyse groupée des essais cliniques du rimonabant dans l'obésité réalisée par la FDA, des symptômes psychiatriques ont été rapportés chez 26 % des patients du groupe rimonabant 20 mg par jour versus 14 % avec le placebo. La fréquence des symptômes dépressifs a notamment été de 9 % versus 5 % (humeur dépressive, dépression, symptômes dépressifs ou dépression majeure) (1).
Selon une analyse de 14 essais dans plusieurs indications, des symptômes suicidaires ont aussi été environ deux fois plus fréquents dans le groupe rimonabant 20 mg qu'avec le placebo (1).

Confirmations d'effets indésirables déjà connus
Ces effets indésirables apparaissaient déjà dans les comptes rendus d'essais publiés dans des journaux médicaux réputés, au moment où l'Agence européenne des médicaments a recommandé une AMM du rimonabant dans l'excès de poids, en 2006. Dans ces essais, les causes les plus fréquentes d'arrêt du médicament ont été des troubles psychiatriques : environ 7 % des patients du groupe rimonabant 20 mg versus 4 % sous placebo ; des troubles neurologiques : environ 2 % versus 1 % ; et des troubles digestifs : environ 2 % versus zéro (3).

Demi-mesures européennes
En juin 2007, au vu de ces données, et compte tenu du peu d'efficacité du rimonabant, le comité consultatif étatsunien auprès de la FDA a voté à l'unanimité contre l'octroi d'une AMM (14 voix contre aucune) (2). Le 19 juillet 2007, l'Agence européenne a considéré que la balance bénéfices-risques reste favorable en dehors des patients déprimés, et s'est bornée à une contre-indication chez les patients déprimés ou traités par antidépresseur (4).
L'Agence française a relayé ces informations et s'est abritée derrière le "plan de gestion des risques'' en place (5).
Pour sa part, l'association de consommateurs étatsunienne Public Citizen a demandé le retrait du rimonabant du marché européen afin de cesser d'exposer les patients européens à ses risques, puisque ce médicament est considéré inadéquat pour les patients étatsuniens (6).

En pratique
L'importance des effets indésirables neuropsychiatriques du rimonabant se confirme, alors que son intérêt cardiovasculaire reste à démontrer au-delà de la perte de quelques kilos. Autant ne pas utiliser le rimonabant, même quand il est important de perdre du poids.

©La revue Prescrire 1er septembre 2007
Rev Prescrire 2007 ; 27 (287) : 676.

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Références
1- U.S. Food and Drug Administration "FDA briefing document Zimulti° (rimonabant)" 13 juin 2007. Site www.fda.gov consulté le 9 juillet 2007 : 88 pages.
2- U.S. Food and Drug Administration "Summary minutes of the Endocrinologic and metabolic drugs advisory committee meeting on june 13, 2007" 13 juin 2007. Site www.fda.gov consulté le 9 juillet 2007 : 5 pages.
3- Prescrire Rédaction "rimonabant - Acomplia°. Obésité : quelques kilos en moins mais trop d'inconnues" Rev Prescrire 2006 ; 26 (273) : 405-409.
4- European Medicines Agency "Press release. European medicines agency recommends Acomplia must not be used in patients on antidepressants or with major depression" + "Questions and answers on the safety of Acomplia° (rimonabant)" 19 juillet 2007. Site www.emea.eu.int consulté le 19 juillet 2007 : 3 pages.
5- Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé "Acomplia°. Renforcement des informations portant sur la sécurité d'emploi" 19 juillet 2007. Site afssaps.sante.fr consulté le 23 juillet 2007 : 2 pages.
6- Wolfe S "Letter urging that rimonabant and etoricoxib be removed from the European market" 16 juillet 2007. Site www.citizen.org consulté le 21 juillet 2007 : 3 pages.