En novembre 2006, l'Agence française des produits de santé (Afssaps) a procédé au retrait de l'autorisation de mise sur le marché en France des spécialités à base de buflomédil 300 mg (Fonzylane° 300 mg comprimés et copies) et au rappel des lots concernés (1). Selon un courrier adressé aux professionnels de santé par l'Afssaps, ce retrait fait suite aux notifications d'effets indésirables graves neurologiques (convulsions) et cardiaques (troubles du rythme, arrêts cardiaques) survenus dans des situations diverses (surdosages, mésusages, intoxications volontaires ou accidentelles) (1). Selon ce courrier, « compte tenu de la facilité avec laquelle la dose toxique peut être atteinte avec la présentation de 300 mg, notamment en cas d'intoxication volontaire, le rapport bénéfice-risque de ce dosage a été jugé défavorable » (1).

Les comprimés de buflomédil à 150 mg et les formes injectables restent commercialisés, remboursables à 35 %. L'Afssaps s'est contentée de modifications des résumés des caractéristiques (RCP) : suppression de l'indication « amélioration du phénomène de Raynaud » pour les comprimés à 150 mg, et mentions ajoutées sur les risques graves du buflomédil (Notamment rappel de la marge thérapeutique étroite du buflomédil, de la surveillance de la fonction rénale, des effets indésirables neurologiques et cardiaques) (1).

Le buflomédil est un vasodilatateur commercialisé depuis plus de 20 ans en France, dans la claudication intermittente de l'artériopathie chronique des membres inférieurs et le syndrome de Raynaud, ou l'ischémie chronique (pour la forme injectable), mais sans intérêt thérapeutique démontré (2,3). Alors que ses effets indésirables dose-dépendants neurologiques et cardiaques sont connus depuis longtemps (4à8).

Le retrait du seul dosage fort des spécialités à base de buflomédil n'est qu'une demi-mesure. Les patients restent encore exposés aux effets indésirables du buflomédil avec les comprimés à 150 mg et les formes injectables. Combien de notifications faudra-t-il encore pour que l'Afssaps se décide au retrait définitif de toutes les formes de buflomédil commercialisées ?

©La revue Prescrire 1er janvier 2007
Rev Prescrire 2007 ; 27 (279) : 20.
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Références
1- Afssaps "Pharmacovigilance et la sécurité d'emploi du buflomédil" 13 novembre 2006 : 4 pages au total.
2- Prescrire Rédaction "Pas de preuve d'activité des "vasoactifs" intraveineux dans l'ischémie critique des membres inférieurs" Rev Prescrire 1994 ; 14 (146) : 715-717.
3- Prescrire Rédaction "Vasodilatateurs toujours remboursables" Rev Prescrire 2005 ; 25 (258) : 99.
4- Prescrire Rédaction "Buflomédil : attention au surdosage !" Rev Prescrire 1998 ; 18 (181) : 115.
5- Prescrire Rédaction "Vingtièmes journées françaises de pharmacovigilance : les faits marquants" Rev Prescrire 1999 ; 19 (197) : 519-521.
6- Prescrire Rédaction "Vingt-deuxièmes journées françaises de pharmacovigilance : les faits marquants" Rev Prescrire 2001 ; 21 (222) : 755-760.
7- Prescrire Rédaction "Buflomédil : convulsions et troubles cardiaques dose-dépendants" Rev Prescrire 2004 ; 24 (255) : 759.
8- Prescrire Rédaction "Buflomédil : encore des convulsions et des troubles cardiaques" Rev Prescrire 2006 ; 26 (276) : 667.