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Pneumorel° (fenspiride) : des effets indésirables graves notifiés depuis longtemps

Malgré des effets indésirables graves notifiés depuis plus de 20 ans, le fenspiride n'a été retiré du marché qu'en 2019.

Début 2019, l'Agence française du médicament (ANSM) a suspendu l'autorisation de mise sur le marché des médicaments à base de fenspiride (Pneumorel°, utilisé dans la toux et les expectorations), après avoir constaté des cas de troubles du rythme cardiaque. Cette suspension a été étendue au niveau européen.

En France, le fenspiride était commercialisé depuis les années 1970. La Haute autorité de santé (HAS) française avait considéré, en 2007, son service médical rendu « insuffisant » et les spécialités à base de fenspiride sont devenus non remboursables début 2008. Le fenspiride était très utilisé : en 2006, le régime général de l'Assurance maladie française en avait remboursé environ 7 millions de boîtes.

En réponse à une demande de Prescrire, l'ANSM a transmis une liste des notifications d'effets indésirables imputés au fenspiride issue de la base de données française de pharmacovigilance. Cette liste compte 525 notifications, datées de 1986 à mi-2018. On y retrouve des notifications de troubles du rythme cardiaques dès les années 1990-2000, ainsi que des troubles neuropsychiques et des réactions d'hypersensibilité graves, dont des chocs anaphylactiques et des toxidermies.

Avec une efficacité symptomatique incertaine, la balance bénéfices-risques du fenspiride est défavorable, ce qui justifie que ce médicament ait été retiré du marché européen début 2019. L'histoire du fenspiride montre une fois de plus la lenteur des firmes et des agences à agir pour protéger les patients.

©Prescrire 1er mai 2019

"Fenspiride : des effets indésirables graves très lentement pris en compte" Rev Prescrire 2019 ; 39 (427) : 349-351. (pdf, réservé aux abonnés)

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