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Procès Mediator° : un défaut de réflexion médicale

Autour du Procès Mediator°Des cadres et experts de l'Agence française du médicament ont manqué de clairvoyance et de méthode pour dissiper le brouillard entretenu plus de 30 ans autour du Mediator° (benfluorex).

Pour retirer Mediator° (benfluorex) du marché plus tôt, il aurait fallu, selon des expressions employées lors du procès, faire « le rapprochement » entre diverses informations, recoller « toutes les pièces du puzzle », parmi lesquelles : en pharmacovigilance, des notifications d'effets indésirables certes en apparence rares mais graves ; en pharmacologie, le caractère prévisible des effets du benfluorex en raison de sa proximité avec la fenfluramine (ex-Pondéral°) et la dexfenfluramine (ex-Isoméride°), de la même firme Servier. Un puzzle pas si compliqué, en fait, dont la résolution aurait permis d'exercer le principe de précaution, en raison du seul soupçon de dangerosité ; le bénéfice de ce médicament pour le patient étant mal établi dans ses "indications" autorisées, pourquoi faire courir le moindre risque ?

Parmi les facteurs invoqués pour expliquer le retard du retrait du marché, on retiendra des cloisonnements institutionnels et entre domaines d'expertise. Aussi, une vision globale et transversale du médicament a fait défaut. Un représentant de l'Agence a reconnu un manque de « bon sens médical, c'est-à-dire tourné vers le patient ». La sous-notification habituelle des effets indésirables des médicaments par les professionnels de santé a sans doute été accentuée dans le cas de Mediator°. Et quand des effets indésirables étaient notifiés, le fonctionnement du système de pharmacovigilance a davantage consisté à exclure les cas qu'à les retenir. Le doute bénéficiait à la protection de la firme et de son médicament et non à celle des patients. Le raisonnement pharmacologique par analogie a été ignoré à tort.

Plusieurs experts ont connu assez tôt la proximité de Mediator° avec d'autres anorexigènes amphétaminiques. Mais « nous n'avions pas l'habitude de réfléchir par famille », a indiqué l'un d'eux. « On s'est beaucoup attachés à ses indications et pas à sa pharmacologie », a expliqué une ancienne responsable de l'Agence.

Autour du procès Mediator°  > Texte complet dans le Dossier Prescrire 
"Autour du procès Mediator°" (accès libre)

 

©Prescrire 1er août 2021

• Texte complet : 

"Point de vue de la Rédaction. Un procès pour éviter un nouveau désastre : comprendre et dissuader" Rev Prescrire 2021 ; 41 (454) : 617. Accès libre.

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Pour en savoir plus :

Autour du procès Mediator° Dossier Prescrire 
Autour du procès Mediator°
Accès libre


Voir aussi :

Procès Mediator° : une mise
en évidence des missions
essentielles d'une agence
du médicament
(Août 2021)
Accès libre


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