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Dispositifs médicaux qui imitent des médicaments : un espoir d'amélioration à surveiller

Le nouveau règlement européen apportera peut-être des progrès pour les dispositifs médicaux qui imitent des médicaments. Tout dépendra du sérieux de son application.

Le nouveau règlement européen sur les dispositifs médicaux (DM), en application depuis mai 2021, n'interdit pas ceux qui ressemblent à s'y méprendre à des médicaments, mais qui sont dépourvus d'autorisation de mise sur le marché (AMM). Il officialise ces DM en ajoutant des exigences. Moins de DM pourront être commercialisés sous la seule responsabilité de leurs fabricants. Une nouvelle règle devrait orienter davantage de DM composés exclusivement de substances vers la classe III, la mieux contrôlée par les organismes certificateurs dit notifiés. L'avis scientifique d'une agence des produits de santé sera nécessaire pour certains DM, ce qui remettra peut-être en cause leur certification, et donc leur commercialisation. Le règlement vise à renforcer les exigences en matière d'évaluation clinique et introduit des obligations pour les DM de classe III. Le règlement prévoit le déploiement d'une base de données centralisée spécifique aux DM, Eudamed, qui représentera un progrès si l'accès public aux données cliniques y est garanti. En matière de sécurité, un suivi post-commercialisation par le fabricant est prévu.

Ces progrès potentiels seront conditionnés par le niveau d'application des règles par les fabricants. Et le respect des règles dépendra de la capacité des organismes notifiés à vérifier le travail des fabricants et de la capacité des autorités de santé à contrôler un marché pléthorique, d'autant plus difficile à surveiller que le règlement maintient de graves insuffisances : manque de transparence sur les compositions ; quasi-absence de données publiques d'évaluation et d'encadrement de la publicité et des allégations de santé.

La balle est dans le camp des autorités sanitaires, mais pour protéger les patients, mieux vaut utiliser des produits de santé pour lesquels on dispose de données cliniques probantes.

©Prescrire 1er août 2021

• Texte complet : 

"Dispositifs médicaux d'automédication : les avantages pour les industriels, des incertitudes pour les patients. Troisième partie. Nouveau règlement en 2021 : agences des produits de santé plus impliquées, évaluations peut-être renforcées" Rev Prescrire 2021 ; 41 (454) : 619-623. Réservé aux abonnés.

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Voir aussi :

"Dispositifs médicaux
"d'automédication" :
les avantages pour
les industriels,
les incertitudes
pour les patients.
Première partie.
Des dispositifs
médicaux ressemblant
à des médicaments,
mais sans AMM"
Rev Prescrire 2021 ;
41 (452) : 456-461.
Pdf, réservé aux abonnés

"Dispositifs médicaux
d'automédication :
les avantages pour
les industriels,
des incertitudes
pour les patients.
Deuxième partie.
Un marché peu contrôlé
avant et après
commercialisation"
Rev Prescrire 2021 ;
41 (453) : 532-537.
Pdf, réservé aux abonnés


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