Des enjeux de collaboration et de transparenceLe 13 janvier 2025 a marqué la mise en application du règlement européen organisant l'évaluation commune de certains médicaments et dispositifs médicaux (DM), regroupés sous l'appellation commune de "technologies de santé". Ce règlement définit l'évaluation des technologies de santé (ETS, de l'anglais Health technology assessment, HTA) comme « un processus pluridisciplinaire qui synthétise les informations sur les aspects d'ordre médical, social et relatifs aux patients ainsi que sur les questions économiques et éthiques liées à l'utilisation d'une technologie de la santé de manière systématique, transparente, objective et rigoureuse » (1). Ses conclusions servent à fonder les décisions nationales concernant le remboursement et la tarification de ces produits par les systèmes de santé de chaque État membre. Ce nouveau processus commun au niveau européen ne doit pas être confondu avec le processus menant aux autorisations de mises sur le marché (AMM). Il se concentre sur les aspects d'ordre médical et ne concerne que l'évaluation clinique, les autres critères d'évaluation (sociale, économique, etc.) continuant à être gérés au niveau national par chaque État membre. Il est réalisé lors d'"évaluations cliniques communes" (1). En France, l'évaluation de l'ensemble des critères, alias ETS, est réalisée par la Haute autorité de santé (HAS)

En septembre 2025, Prescrire a répondu à une consultation publique de l'Agence européenne du médicament (EMA) concernant une proposition de recommandation sur l'inclusion des femmes enceintes ou allaitantes dans les essais cliniques, formulée par la Conférence internationale pour l'harmonisation des exigences techniques relatives aux produits pharmaceutiques à usage humain (ICH pour International Council of Harmonisation) (lire aussi "Bien sûr, mais…"). Il s'agit de faciliter la production de données cliniques robustes permettant une prise de décision éclairée des patientes et des prescripteurs, dans un contexte de rareté de l'information sur la prise de médicament durant la grossesse et l'allaitement (1)