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Fixation des prix des médicaments et admission au remboursement : la Commission européenne outrepasse son rôle (Juillet 2012)

Bruxelles, le 5 juillet 2012

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Résumé

Le 1er mars 2012, la Commission européenne a rendu public sa proposition de nouvelle Directive relative à la transparence des mesures de fixation des prix des médicaments (1), visant à remplacer la Directive 89/105/CE adoptée en 1989 (2).

L'analyse conjointe de cette proposition par le Collectif Europe et médicament, HAI Europe et l'ISDB révèle que cette proposition de nouvelle Directive s'inscrit avant tout dans une logique de compétitivité pharmaceutique, et ce au détriment de la santé publique. Cette proposition met en effet en danger la qualité de l'évaluation médico-économique des États membres, tels que la Commission de la transparence de la Haute Autorité de Santé (HAS) en France, en interdisant la réévaluation des données d'efficacité et de sécurité support de la demande d'AMM, et en raccourcissant les délais d'instruction pour l'admission au remboursement et la fixation des prix des médicaments (3). La neutralisation des organismes d'évaluation pharmaco-économiques doit-elle faciliter la fixation d'un  prix européen unique, décidé par le fabricant de la spécialité, et s'imposant de fait aux États-membres ?

Dans leur analyse, le Collectif Europe et médicament, HAI Europe et l'ISDB appellent la Commission européenne à respecter les compétences des États membres en matière d'organisation de leur système de santé (principe de subsidiarité) et à réorienter ses propositions de manière à permettre de réellement accélérer l'accès à des produits de santé utiles pour les patients. Par exemple, l'exigence de la démonstration d'un progrès thérapeutique afin de pouvoir obtenir une AMM permettrait l'obtention de données pertinentes, susceptibles de faciliter l'évaluation médico-économique, donc d'en réduire les délais (3).

© Le Collectif Europe et Médicament, HAI Europe et  International Society of Drug Bulletins 5 juillet 2012

Références :
1- Commission européenne-Communiqué de presse du 1er mars 2012 MEMO/12/148
2- "Proposal for a Directive of the European Parliament and of the Council relating to the transparency of measures regulating the prices of medicinal products for human use and their inclusion in the scope of public health insurance systems repealing Council Directive 89/105/EEC"  COM(2012) 84 final - 2012/0035 (COD) ; Brussels, 1er mars 2012 : 39 pages.
3- Collectif Europe et Médicament, ISDB, HAI Europe "Proposition de nouvelle Directive relative à la transparence des mesures de fixation des prix des médicaments : la Commission européenne outrepasse son rôle" Analyse conjointe ; 2 juillet 2012 : 7 pages.

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