L'Agence européenne du médicament (EMA) a refusé de transmettre à Prescrire les données détaillées qu'elle détient sur le risque de cancer de la vessie de la pioglitazone (Actos°).
La pioglitazone (Actos°) a été autorisée en 2000 pour les patients diabétiques par l'Agence européenne du médicament (EMA). Le dossier montrait déjà un risque de cancer de la vessie observé chez l'Animal, et Prescrire a d'emblée conseillé d'éviter ce médicament.
En 2006, l'Agence étatsunienne du médicament (FDA) a modifié le Résumé des caractéristiques (informations validées par l'agence) d'Actos° pour y mentionner des données humaines inquiétantes en termes de cancer de la vessie.
Pourtant, mi-2011, le Résumé des caractéristiques européen d'Actos° ne dit toujours rien des données observées chez l'Homme.
Prescrire a demandé à l'EMA, en janvier 2011, un ensemble de données de pharmacovigilance relatives au risque de cancer de la vessie. Il a fallu 2 mois à l'EMA pour fournir à Prescrire de simples explications sur les études en cours, sans aucune donnée sur les cas de cancers notifiés.
Prescrire, dont l'expérience en matière d'interrogation de l'EMA est ancienne et décevante (5 plaintes contre refus d'information sont à l'étude par le Médiateur de l'Union européenne), a relancé l'Agence, considérant que cette réponse masquait un refus d'information. L'EMA a confirmé son refus en mai 2011, selon un motif qu'elle avance souvent : l'existence d'une réévaluation en cours.
Dans le même temps, l'Agence française du médicament (Afssaps) répondait à Prescrire en faisant état de 3 notifications de cancer de la vessie. L'Afssaps a aussi demandé une étude à la Caisse nationale d'Assurance maladie (Cnamts), qui a confirmé « que l'utilisation de la pioglitazone entraîne un risque faible de survenue de cancer de la vessie ». Ce qui a conduit l'Afssaps à décider enfin en juin 2011 la suspension de l'utilisation en France de la pioglitazone.
L'Agence française du médicament commence à tirer les leçons de l'affaire Mediator° au bénéfice des patients. Les décisions sont encore lentes mais un sursaut est indéniable. De son côté l'EMA s'obstine à faire la sourde oreille. Elle maintient sur le marché un médicament plus dangereux qu'utile, aux dépens des patients, et en refusant de fournir les données qu'elle détient à une équipe indépendante.
Il est temps que la Commission européenne recentre fermement l'EMA vers ses missions de protection des populations en lui imposant notamment un grand ménage dans ses liens d'intérêt avec les firmes pharmaceutiques.
©Prescrire 6 juillet 2011
