prescrire.org > Libre Accès > Faire progresser les politiques de santé > Conditionnements des médicaments et sécurité des soins > Les actions auprès des agences > Sécurité et praticité du conditionnement : une évaluation pour tous les médicaments avant mise sur le marché (11/2012)

Faire progresser les politiques de santé

Conditionnements des médicaments et sécurité des soins

Conditionnements des médicaments et sécurité des soins : les actions auprès des agences
Sécurité et praticité du conditionnement et de l'étiquetage : une évaluation s'impose pour tous les médicaments avant mise sur le marché, pas seulement pour les copies de médicaments déjà existants (Novembre 2012)

Paris, 29 novembre 2012

Les conditionnements mal conçus sont une cause majeure de survenue d'erreurs médicamenteuses. Prescrire demande à ce qu'une évaluation de la sécurité et la praticité du conditionnement soit réalisée systématiquement avant commercialisation. Prescrire demande aussi à ce que l'ensemble des conditionnements des spécialités existantes soit réexaminés.

> Télécharger la réponse de Prescrire (pdf, 183 Ko)

Résumé

  • Le projet de l'agence européenne du médicament (EMA) mis en consultation le 1er juin 2012 ne concerne pas la prise en compte du risque de survenue d'erreurs médicamenteuses dans le cadre de l'évaluation de tous les médicaments avant leur mise sur le marché. Il se focalise sur les risques induits par des copies contenant une même substance qu'un médicament déjà commercialisé. Le projet ne précise pas si les gammes dites "ombrelles", pourtant dangereuses, sont concernées.
  • L'identification des risques d'erreurs médicamenteuses devrait conduire à des mesures permettant d'éviter leur survenue. Cependant, l'agence européenne se contente de la mise en place de "plans de gestion des risques" qui n'apportent pas grand chose par rapport aux obligations réglementaires telles qu'elles devraient être mises en œuvre lors de l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché (AMM) ou d'une variation.
  • Dans sa réponse à la consultation de l'EMA, Prescrire détaille plusieurs propositions concrètes devant permettre aux autorités sanitaires de se donner les moyens de réduire efficacement les risques d'erreurs liés au médicament et aux dispositifs associés. Les deux principales propositions Prescrire devant permettre de prévenir efficacement la survenue de risques évitables sont :
    • réaliser une évaluation de la sécurité et de la praticité du conditionnement et de l'étiquetage des nouveaux médicaments dans le cadre de l'évaluation des dossiers de demande d'AMM. Cette évaluation, conduite par les agences, doit conduire à l'élaboration d'un rapport public d'évaluation des risques d'erreurs médicamenteuses (alias "medication errors public assessment report") bien en amont de la commercialisation ;
    • réévaluer les conditionnements des médicaments déjà commercialisés car trop de conditionnements s'avèrent mal conçus et sources d'erreurs. Les autorités européennes et les agences nationales pourront commencer par les conditionnements les plus souvent impliqués dans la survenue d'erreurs médicamenteuses. Elles pourront aussi utiliser diverses opportunités tout au long de la vie du médicament (variations majeures d'AMM, élargissement du circuit de distribution, changement de statut, réévaluation selon la procédure prévue à l'article 45 du Règlement pédiatrique de 2006). 

©Prescrire 29 novembre 2012

Référence:
1- European Medicines Agency "Position paper on potential medication errors in the context of benefit risk balance and risk minimisation measures – Draft (EMA/274183/2012)" 24 May 2012 : 6 pages.

> Télécharger la réponse de Prescrire (pdf, 183 Ko)