En réponse à une consultation publique, Prescrire propose un état des lieux pragmatique et 20 propositions constructives pour mieux protéger les enfants.
Voir le texte publié dans Prescrire :
"Conditionnement des médicaments pour les enfants : les améliorations proposées par Prescrire" Rev Prescrire 2012 ; 32 (344) : 454-461. (pdf, accès libre)
Résumé
- En mai 2011, l'Agence européenne du médicament (EMA) a mis en consultation un projet de recommandations relatives aux aspects pharmaceutiques (conditionnements, excipients) du développement des médicaments pédiatriques (1).
- Prescrire a développé depuis plus de 30 ans une activité d'analyse des conditionnements (plus de 5 000 spécialités pharmaceutiques examinées méthodiquement, dont un nombre important de conditionnements pédiatriques).
- Dans sa réponse du 29 décembre 2011, Prescrire dresse un état des lieux préoccupant des conditionnements au regard des enfants. Beaucoup trop de conditionnements de médicaments pédiatriques sont sources de pièges à éviter lors de leur usage. Et la sécurité des médicaments destinés aux adultes doit être renforcée afin d'éviter les accidents (2).
- Le Règlement pédiatrique de l'Union européenne de 2006 avait pourtant prévu des incitations financières afin d'encourager le développement de médicaments mieux adaptés aux enfants. Et les firmes pharmaceutiques bénéficient et utilisent désormais ces incitations, notamment afin de différer de 6 mois la mise sur le marché de copies de leurs médicaments (3).
- En retour des sommes importantes allouées aux firmes par la prorogation de leur monopole de commercialisation, la collectivité est à son tour en droit de bénéficier d'une régulation efficace par les autorités de santé afin que les conditionnements des médicaments soient réellement sûrs pour les enfants (munis d'éléments de sécurité tels que des bouchons sécurité sur les flacons ou des plaquettes et sachets sécurisés) et faciles d'emploi.
- Le projet de lignes directrices EMA/CHMP/QWP/180157/2011 est bienvenu mais il reste très insuffisant pour que les firmes pharmaceutiques et les agences des produits de santé redressent le cap.
- Des lignes directrices plus exigeantes sont nécessaires afin de réellement inciter firmes et agences à plus de vigilance lors du développement des médicaments, notamment pédiatriques. Les médicaments doivent être adaptés à l'utilisation chez les enfants (permettant la préparation des doses précises) et permettre la prévention d'erreurs médicamenteuses (en empêchant les enfants d'accéder facilement au contenu des boîtes, flacons, plaquettes).
- Parmi ses 20 propositions, Prescrire appelle notamment à renforcer les moyens et les compétences des autorités de santé en matière d'évaluation et de réévaluation des conditionnements : sécurité, dont sécurité des excipients choisis et des dispositifs doseurs ; praticité ; qualité de la notice et du RCP (2).
©Prescrire 1er février 2012
> Réponse de Prescrire à la consultation publique EMA/CHMP/QWP/180157
« Draft - Guideline on Pharmaceutical Development of Medicines for Paediatric Use » :
un état des lieux pragmatique et 20 propositions constructives (Version française, pdf)
Références :
1- European Medicines Agency "Guideline on Pharmaceutical Development of Medicines for Paediatric Use – Draft" 19 May 2011: 23 pages.
2- Prescrire Rédaction « Réponse de Prescrire à la consultation publique EMA/CHMP/QWP/180157/2011 « Draft - Guideline on Pharmaceutical Development of Medicines for Paediatric Use » : un état des lieux pragmatique et 20 propositions constructives » Paris, 29 Décembre 2011 : 20 pages. > Pdf (accès libre)
3- Prescrire Rédaction "Règlement européen sur les médicaments pédiatriques : surveiller son application" Rev Prescrire 2007 ; 27 (289) : 858-862. > Pdf (accès libre)