L'attribution des cartons rouges, est un moyen de faire connaître les conditionnements qui font courir un risque au patient, qui ne comportent pas les mentions essentielles, qui manquent d’éléments de sécurité, etc.

Conditionnements pour les enfants, des économies dangereuses :

• Firazyr° solution injectable par voie sous-cutanée (icatibant) Shire
Pour l'absence de présentation pédiatrique de ce médicament, d'abord autorisé chez les adultes atteints d'une maladie génétique rare, avant de l'être chez de très jeunes enfants. Chez les adultes, la dose administrée à chaque injection est la même pour tous les patients, ce qui justifie que la seringue fournie ne soit pas graduée. Cette seringue n'a pas été adaptée aux enfants, pour lesquels la dose est à ajuster selon le poids. Firme et agences ont fait le choix d'une boîte séparée à fournir aux parents, contenant une seringue graduée et un dispositif permettant de relier les deux seringues pour transférer le contenu de celle non graduée dans celle qui est graduée. Ce système est inutilement compliqué et source d'erreur.

• Inovelon° suspension buvable (rufinamide) Eisai
Pour n'avoir pas fait évoluer le dispositif doseur fourni dans la boîte après que l'autorisation de ce médicament a été élargie à des nourrissons. Les doses nécessaires de cet antiépileptique sont plus faibles pour les nourrissons que pour les adultes et les enfants âgés d'au moins 4 ans. La capacité disproportionnée de la seringue (20 ml), inchangée, par rapport aux doses à mesurer pour les nourrissons (par exemple 1,25 ml pour un nourrisson pesant 10 kg) les expose à des surdoses.

• Phosphoneuros° solution buvable (phosphore) Bouchara Recordati
En raison de l'évolution insuffisante de ce conditionnement, source de surdoses mortelles. Le plus petit volume mesurable par le dispositif doseur est de 5 gouttes, ce qui n'est pas adapté pour mesurer avec précision des volumes plus faibles pour les enfants de moins de 5 kg. La notice n'informe pas de cette limite et ne fournit aucun conseil à ce sujet. Elle ne fournit pas non plus de tableau d'équivalence entre mg de phosphore prescrits et gouttes à mesurer. Les modalités de préparation et d'administration ne sont pas détaillées, ni illustrées.

• Rotarix° suspension buvable (vaccin rotavirus) GlaxoSmith-Kline
En raison d'une grande ressemblance du dispositif d'administration de ce vaccin oral avec une seringue de médicament injectable, source d'erreurs avérées de voie d'administration. Rotarix° est pourtant autorisé dans l'Union européenne sous une autre présentation qui n'a pas l'aspect d'une seringue, mais qui n'est pas commercialisée en France.

• Siklos° comprimés sécables à 100 mg et à 1 000 mg (hydroxycarbamide) Addmedica
En raison de l'absence d'amélioration de la différenciation entre les étiquetages des deux dosages de ce médicament cytotoxique, alors qu'un risque de confusion est prévisible. Des erreurs, survenues lors de la dispensation et de l'administration, ont conduit à des surdoses chez des enfants, avec des atteintes hématologiques graves. La présentation en flacon-vrac est dangereuse pour un cytotoxique. Elle soumet les personnes qui préparent le médicament à un risque plus grand d'exposition à cette substance. En outre, elle nécessite un reconditionnement à l'hôpital, qui est une autre source d'erreur entre les deux dosages.

Références Prescrire :

• "Icatibant - Firazyr° et angioedème héréditaire, dès l'âge de 2 ans" Rev Prescrire 2019 ; 39 (423) : 11. > Pdf, réservé aux abonnés
• "Rufinamide - Inovelon° dès l'âge de 1 an" Rev Prescrire 2019 ; 39 (429) : 500. > Pdf, réservé aux abonnés
• "Phosphoneuros° : posologies précisées chez certains enfants, et nouvelle seringue doseuse" Rev Prescrire 2019 ; 39 (428) : 424. > Pdf, réservé aux abonnés
• "Vaccin oral Rotarix° : encore des injections intramusculaires par erreur" Rev Prescrire 2019 ; 39 (432) : 750 - 751. > Pdf, réservé aux abonnés
• "Hydroxycarbamide 100 mg et 1 000 mg (Siklos°) : gare aux confusions" Rev Prescrire 2019 ; 39 (431) : 658. > Pdf, réservé aux abonnés
• "Les Palmarès Prescrire 2019" Rev Prescrire 2020 ; 40 (436) : 84-89. > Pdf, accès libre

Sommaire des Palmarès 2019 >

©Prescrire 1er février 2020

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