L'attribution des cartons rouges est un moyen de faire connaître les conditionnements qui font courir un risque au patient, qui ne comportent pas les mentions essentielles, qui manquent d’éléments de sécurité, etc.

• Icatibant Accord° solution injectable en seringue préremplie Accord Healthcare (icatibant) (n° 466)

• Icatibant Fresenius° solution injectable en seringue préremplie Fresenius Kabi (icatibant) (n° 466)

• Icatibant Viatris° solution injectable en seringue préremplie Viatris Santé (icatibant) (n° 466)

• Icatibant Zentiva° solution injectable en seringue préremplie Zentiva (icatibant) (n° 466)

Comme pour le princeps, aucune des copies de Firazyr° (autorisées dans l'angiœdème héréditaire) n'est conçue pour permettre la mesure de la dose à administrer chez les enfants. Chez les adultes, la dose à administrer correspond à la totalité de la seringue préremplie, sans nécessité de graduations sur la seringue. Mais chez les enfants, la dose est à ajuster selon le poids, ce qui rend cette seringue non graduée inadaptée. D'après les notices, lors d'une utilisation chez un enfant, le contenu de la seringue préremplie est à transférer dans une seringue graduée à l'aide d'un raccord. La seringue graduée et le raccord ne sont pas fournis dans la boîte. Ils sont éventuellement mis à disposition dans un kit distribué à part. On aurait pourtant attendu des firmes qu'elles y pensent ou à défaut, que les agences exigent une présentation permettant de mesurer la dose à administrer, par exemple avec des graduations sur la seringue préremplie.

  • Polystyrène sulfonate de sodium Zentiva° poudre pour suspension orale et rectale (polystyrène sulfonate de sodium) Zentiva (n° 459)

Comme le princeps Kayexalate°, cette copie contenant du polystyrène sulfonate de sodium, une résine échangeuse de cations autorisée dans les hyperkaliémies, est présentée en pot multidoses avec une cuillère-doseuse. Le pot est de grande contenance et son couvercle est dépourvu de sécurité, ce qui expose les enfants aux dangers d'une ingestion accidentelle. De plus, la cuillère-doseuse, d’une contenance de 15 g, ne comporte pas de graduation permettant de mesurer la dose adaptée aux enfants.
Des sachets unidoses pour les adultes et une présentation sécurisant la préparation des doses pour les enfants seraient plus adaptés.

• Evrysdi° poudre pour solution buvable (risdiplam) Roche (n° 465)

Selon la notice, la reconstitution de la solution buvable de risdiplam (autorisée dans l'amyotrophie spinale proximale) est à effectuer par un professionnel de santé avant la dispensation du médicament, en ajoutant dans le flacon un volume de 79 ml d'eau purifiée ou d'eau pour préparation injectable. Les manipulations nécessitent des précautions pour ne pas respirer la poudre et pour éviter tout contact de la poudre avec la peau. Il est regrettable qu'il ne soit mentionné ni sur la boîte ni sur l'étiquette du flacon que la reconstitution doit être faite par un professionnel de santé.
Pour prélever la solution, des seringues graduées en millilitres sont fournies dans la boîte, d'une contenance de 6 ou 12 ml, selon la dose à administrer. Les graduations en millilitres exposent à des erreurs lors de la conversion de la dose prescrite en milligrammes, inconvénient qui s'ajoute au précédent.

• Evrenzo° comprimés (roxadustat) Astellas (n° 469)

Le schéma posologique du roxadustat (autorisé dans l'anémie liée à une insuffisance rénale chronique) est particulier : une prise par jour, pendant 3 jours non consécutifs par semaine. Or, les boîtes et les plaquettes de ce médicament ne comportent aucune mention de ce rythme inhabituel. Des erreurs de prise exposant à des surdoses (prises quotidiennes, par exemple) ont été rapportées avec d'autres médicaments à prendre selon des rythmes inhabituels.

• Contramal° solution buvable (tramadol) Grünenthal (n° 469)

• Topalgic° solution buvable (tramadol) Sanofi Aventis (n° 469)

• Dropizal° solution buvable (teinture d’opium) Pharmanovia (n° 466)

Les flacons compte-gouttes sont des dispositifs doseurs imprécis. Les flacons de Contramal° et Topalgic°, de petit volume, contiennent une solution de tramadol très concentrée. En 2020, une surdose grave est survenue chez un enfant après que ses parents ont versé la solution de tramadol dans une petite cuillère sans compter les gouttes, comme un sirop. Des mentions d'avertissement ont été ajoutées en 2022 sur les boîtes et les étiquettes des flacons pour : limiter le risque d'emploi d'un dispositif autre que le compte-gouttes pour préparer la dose ; et pour préciser la quantité de sub­stance contenue dans une goutte (2,5 mg de tramadol). Mais la concentration de la solution est restée inchangée, ce qui expose toujours les enfants à une intoxication en cas d'erreur de préparation de la dose. Une solution moins concentrée, de plus grand volume (comme il en existe dans d'autres pays), avec un dispositif doseur précis comme une seringue graduée en milligrammes, améliorerait la sécurité des patients.
La spécialité Dropizal° cumule les inconvénients précédents avec, en plus, une notice qui préconise de recourir à une cuillère ordinaire pour administrer la dose mesurée avec le compte-gouttes, quand la solution n'est pas diluée dans un verre d'eau. Cela expose au risque que les patients utilisent la cuillère ordinaire comme dispositif de mesure. De plus, les doses préconisées dans la notice sont exprimées alternativement en gouttes ou en millilitres, ce qui est peu compréhensible. Ces mentions dangereuses, combinées à la présentation en flacon compte-gouttes d'une solution concentrée exposent les patients à des surdoses par erreur.

> Palmarès 2022 du conditionnement
 

Télécharger le texte complet des Palmarès Prescrire 2022 :

 LIBRE  "Les Palmarès Prescrire 2022" Rev Prescrire 2023 ; 43 (472) : 84-88. (pdf, accès libre)

Sommaire des Palmarès 2022>

Élaboré par la Rédaction ©Prescrire 1er février 2023

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