prescrire.org > Dans l'actualité > Dans l'actualité > Les tests covid-19 : quelques points-clés pour s'y retrouver

Dans l'actualité

Le service "Dans l'actualité" de l'Application Prescrire aide les abonnés à se reporter à des textes Prescrire en lien avec certains faits d'actualité, pour partager avec les patients une information utile et fiable sur le sujet.

Les tests covid-19 : quelques points-clés pour s'y retrouver

 Dans l'actualité  Depuis le début de l'épidémie de covid-19, les connaissances sur les tests biologiques pour confirmer une infection par le Sars-CoV-2 ont progressé. Début octobre 2020, dans un contexte de difficultés pour mettre en œuvre à grande échelle les tests PCR sur prélèvement nasopharyngé en soins de premiers recours, de nouveaux tests et modalités de réalisation sont annoncés. Quelles sont leurs performances et leurs limites ?

La confirmation d'une infection par le Sars-CoV-2, à l'origine de la maladie covid-19, passe par divers tests biologiques visant à mettre en évidence la présence de ce virus ou d'anticorps dirigés contre lui. Le choix du test se fait notamment en fonction de la présence de symptômes évocateurs de covid-19 ou d'une exposition à une personne infectée par le Sars-CoV-2. Et l'interprétation du résultat d'un test tient compte de la probabilité d'infection (> Valeurs prédictives des tests et > Principaux signes cliniques).

Depuis le début de l'épidémie de covid-19, les connaissances sur les tests biologiques d'infection par le Sars-CoV-2 ont progressé. Début octobre 2020, dans un contexte de difficultés pour réaliser des tests PCR sur prélèvement nasopharyngé en soins de premiers recours, de nouveaux tests ou modalités de réalisation sont annoncés. Que faut-il en attendre ? Notre veille documentaire a recensé des éléments factuels pour guider le choix des tests dans le diagnostic ou le dépistage d'une infection par le Sars-CoV-2.

Tests PCR sur prélèvement nasopharyngé : l'examen de référence. Un test dit PCR, ou plus exactement RT-PCR (de l'anglais reverse transcriptase polymerase chain reaction) vise à détecter l'ARN (acide ribonucléique) viral, et repose sur une méthode d'amplification génique en laboratoire de biologie médicale, à partir d'un prélèvement de sécrétions des voies respiratoires, le plus souvent au niveau nasopharyngé. Dans des conditions optimales de soins, le résultat d'un test PCR peut être obtenu en quelques heures. Il est exprimé le plus souvent sous forme qualitative : présence ou absence du virus (1,2).

Au 8 octobre 2020, parmi les 95 tests de détection de l'ARN viral par PCR proposés en France, 55 ont été validés par le Centre national de référence (CNR) selon les préconisations de la Haute autorité de santé (HAS) : sensibilité d'au moins 80 % et spécificité d'au moins 99 % pour la détection du Sars-CoV-2. Les autres tests commercialisés en France comportent seulement un marquage CE (3). La validation des tests PCR repose sur leur capacité à détecter au moins deux séquences d'ARN viral (4). Le virus est en général détectable par test PCR sur prélèvement nasopharyngé quelques jours après l'exposition au virus, puis pendant une dizaine de jours (1).

Selon des données de validation de tests PCR commercialisés dans le monde pour la détection du Sars-CoV-2, leur sensibilité moyenne est de l'ordre de 70 % à 85 %, c'est-à-dire qu'environ 15 % à 30 % des personnes infectées ont un résultat faussement négatif. Par ailleurs, leur spécificité moyenne est d'environ 95 % (6). De l'ARN viral est parfois détecté en petite quantité pendant plusieurs semaines chez des personnes sans symptôme d'infection ou qui sont considérées comme guéries. En outre, la détection d'ARN viral ne permet pas de déterminer si un patient est contagieux ou non, notamment parce que l'amplification génique conduit parfois à la mise en évidence de très petites quantités de particules virales, dont la capacité d'infecter un humain est incertaine (1).

En soins de premiers recours, les tests PCR sont à proposer en priorité :

  • aux patients qui ont des symptômes évocateurs de covid-19, avec répétition de ce test dans les 7 jours qui suivent la survenue de ces symptômes en cas de premier test négatif et de persistance de symptômes très évocateurs ;
  • aux personnes sans symptôme, entre le 3e jour et le 10e jour après exposition rapprochée avec une personne dont l'infection est confirmée (1,2).

Ces tests sont aussi utilisables en situation de dépistage de covid-19, c'est-à-dire chez des patients sans symptôme et en l'absence de relation de proximité connue avec une personne infectée (1,2). Dans cette situation, quand un prélèvement nasopharyngé est impossible ou difficile à réaliser, la HAS préconise un prélèvement dit oropharyngé, c'est-à-dire du fond de la gorge et par voie buccale (5).

Tests PCR sur prélèvement de salive : l'alternative chez certaines personnes avec symptômes, malgré des performances moindres. Par rapport à un prélèvement nasopharyngé, un prélèvement de salive est plus rapide à effectuer et semble plus acceptable pour les personnes testées. Les tests PCR réalisés à partir d'un tel prélèvement (dits tests salivaires) ont une sensibilité de l'ordre de 65 % à 70 %, moindre que ceux sur prélèvement nasopharyngé, et une spécificité d'environ 90 % pour la détection du Sars-CoV-2 (6). Dans un contexte où la réalisation d'un très grand nombre de tests est à effectuer, on ne sait pas si cette moindre sensibilité des tests salivaires affecte ou non la capacité à détecter les personnes contagieuses (7).

En septembre 2020, la HAS a souligné qu'un test PCR à partir d'un prélèvement nasopharyngé reste l'examen de référence pour le diagnostic et le dépistage de covid-19. Elle recommande d'utiliser un test salivaire en alternative, en cas de symptômes évocateurs d'une forme non grave de covid-19, mais pas en situation de dépistage chez des personnes sans symptôme (8).

Tests antigéniques de type TROD : en théorie, des résultats plus rapides que la recherche de l'ARN viral par test PCR. Des tests dits rapides et d'orientation diagnostique (TROD) antigéniques visent à détecter une protéine virale à l'aide d'un réactif. Ils sont réalisés en général sur un prélèvement nasopharyngé. Ils se présentent un peu comme un test de grossesse. Leur résultat peut être obtenu en quelques minutes. Il est exprimé de façon qualitative : présence ou absence du virus (1).

La sensibilité moyenne des tests antigéniques proposés sur le marché mondial pour la détection du Sars-CoV-2 est faible (environ 45 %) et leur spécificité moyenne est d'environ 95 % (6). Des résultats voisins ont été constatés dans une étude des tests antigéniques utilisés par l'Assistance publique-Hôpitaux de Paris (9). En d'autres termes, l'utilisation de ces tests antigéniques expose surtout au risque d'un grand nombre de résultats faussement négatifs.

Le 24 septembre 2020, la HAS s'est prononcée en faveur du remboursement de tests antigéniques à visée diagnostique au cours des 7 premiers jours suivant l'apparition de symptômes évocateurs de covid-19, à condition que leur performance diagnostique minimale pour la détection du Sars-CoV-2 soit de 80 % pour la sensibilité et de 99 % pour la spécificité (10).

En France, au 8 octobre 2020, ces tests antigéniques ne sont pas utilisés en routine pour le diagnostic de covid-19 et aucune liste des tests antigéniques répondant aux conditions fixées par la HAS n'a été rendue publique.

Tests sérologiques de type Elisa : témoins d'un contact plus ou moins ancien avec le virus. La mise en évidence d'anticorps dirigés contre le Sars-CoV-2 repose en général sur des tests sérologiques de type Elisa (de l'anglais enzyme-linked immunosorbent assay), effectués en laboratoire de biologie médicale à partir d'un prélèvement sanguin veineux. Leur résultat, obtenu en 1 à 5 heures, est en général qualitatif : présence ou absence d'anticorps. Les tests qui distinguent la présence d'immunoglobulines IgM et IgG permettent d'estimer le stade de l'infection par le Sars-CoV-2 : la présence d'IgM témoigne en général d'une infection en cours ou récente, alors que la présence isolée d'IgG caractérise une infection ancienne. En général, les anticorps dirigés contre le Sars-CoV-2 ne sont pas détectables avant 7 à 10 jours d'infection (1,11).

En soins de premiers recours, les tests sérologiques de type Elisa sont surtout utiles pour rechercher une infection récente ou ancienne par le Sars-CoV-2 :

  • à partir du 14e jour qui suit la survenue de symptômes très évocateurs de covid-19, même en cas en cas de premier test RT-PCR négatif ;
  • à partir du 20e jour qui suit une exposition à risque avec une personne infectée, en l'absence de survenue de symptôme chez la personne testée (2).

Au 8 octobre 2020, les 37 tests sérologiques commercialisés en France ont été validés par le CNR selon les préconisations de la HAS : sensibilité d'au moins 80 % et spécificité d'au moins 99 % pour la détection du Sars-CoV-2 (3).

Tests sérologiques de type TROD : une évaluation insuffisante. Des TROD sérologiques reposent eux aussi sur la détection d'anticorps dirigés contre le Sars-CoV-2, mais à partir d'un prélèvement de sang capillaire. Ils sont réalisables par exemple à l'officine ou sur le lieu de vie d'un patient. Ils ont été très peu évalués pour le diagnostic ou le dépistage de covid-19. Selon un rapport d'évaluation de la HAS du 14 mai 2020, l'utilisation de TROD sérologiques est envisageable principalement chez les patients ayant de grandes difficultés à se rendre dans un laboratoire de biologie médicale, à condition que la sensibilité de ces tests dépasse 90 % et leur spécificité 98 % pour la détection du Sars-CoV-2. Pour confirmation, un test sérologique effectué dans un laboratoire de biologie médicale est recommandé si le résultat d'un TROD sérologique est positif, et souhaitable s'il est négatif, ce qui limite l'utilité de ces TROD sérologiques en pratique (12).

Au 8 octobre 2020, il n'a pas été rendu publique de liste des TROD sérologiques répondant aux conditions fixées par la HAS pour la détection d'anticorps dirigés contre le Sars-CoV-2.

En pratique. Début octobre 2020, les performances diagnostiques des tests PCR sur prélèvement nasopharyngé en font l'examen de référence, aussi bien pour le diagnostic biologique de covid-19 chez les personnes avec symptômes évocateurs, que chez celles sans symptôme après exposition à risque avec une personne ayant une infection confirmée par le Sars-CoV-2.

Un test salivaire, aux performances validées par le CNR, est l'alternative quand l'accès aux tests nasopharyngés est compliqué, ou que l'obtention de leurs résultats est trop tardive pour mettre en place des mesures de prévention de l'épidémie de covid-19. Ils sont alors à envisager, au cours des 7 premiers jours chez les personnes qui ont des symptômes évocateurs d'une forme non grave de covid-19.

Les tests sérologiques sur prélèvement de sang veineux en laboratoire de biologie médicale sont rarement utiles pour le diagnostic d'une maladie covid-19, car ils ne détectent pas les anticorps dirigés contre le Sars-CoV-2 avant 7 à 10 jours d''infection. Des TROD sérologiques de détection d'anticorps sur prélèvement de sang capillaire effectués en dehors d'un laboratoire de biologie médicale, ont une utilité limitée par des performances médiocres.

Au 8 octobre 2020, les TROD antigéniques ne sont pas disponibles en routine en France.

©Prescrire 9 octobre 2020

Sources :

  1. HCSP "Rapport relatif à l'actualisation de la prise en charge des patients atteints de Covid-19" 23 juillet 2020 : 291 pages. > ICI
  2. HAS "Réponses rapides dans le cadre du covid-19. Prise en charge de premier recours des patients suspectés de COVID-19 après la levée du confinement" 8 juillet 2020 : 27 pages. > ICI
  3. Ministère des solidarités et de la santé "Tests covid-19. Guider votre choix parmi les 209 tests Covid-19 du marché" ; consulté le 8 octobre 2020. > ICI
  4. Institut Pasteur - Centre national de référence des virus des infections respiratoires (dont la grippe) "Traitement des demandes d'évaluation de performance de techniques diagnostiques par le CNR VIR SARS-COV2" version B, 11 juin 2020 : 6 pages. > ICI
  5. HAS "Avis n° 2020.0049/AC/SEAP du 24 septembre 2020 du collège de la Haute Autorité de santé relatif à l'inscription sur la liste des actes et prestations mentionnée à l'article L. 162-1-7 du code de la sécurité sociale, de la détection du génome du virus SARS-CoV-2 par technique de transcription inverse suivie d'une amplification (RT-PCR) sur prélèvement oropharyngé" 24 septembre 2020 : 2 pages. > ICI
  6. FIND "SARS-CoV-2 diagnostics : performance data" 8 octobre 2020. > ICI
  7. Mina MJ et coll. "Rethinking Covid-19 test sensitivity — A strategy for containment" N Engl J Med 30 sept 2020 : 3 pages. > ICI
  8. HAS "Avis n° 2020.0047/AC/SEAP du 18 septembre 2020 du collège de la Haute Autorité de santé relatif à l'inscription sur la liste des actes et prestations mentionnée à l'article L. 162-1-7 du code de la sécurité sociale, de la détection du génome du virus SARS-CoV-2 par technique de transcription inverse suivie d'une amplification (RT-PCR) sur prélèvement salivaire" 18 septembre 2020 : 2 pages. > ICI
  9. Fourati S et coll. "Évaluation de la performance diagnostique des tests rapides d'orientation diagnostique antigéniques covid-19" 29 septembre 2020 : 11 pages. > ICI
  10. HAS "Avis n° 2020.0050/AC/SEAP du 24 septembre 2020 du collège de la Haute Autorité de santé relatif à l'inscription sur la liste des actes et prestations mentionnée à l'article L. 162-1-7 du code de la sécurité sociale, de la détection antigénique du virus SARS-CoV-2 sur prélèvement nasopharyngé" 24 septembre 2020 : 2 pages. > ICI
  11. HAS "Cahier des charges définissant les modalités d'évaluation des performances des tests sérologiques détectant les anticorps dirigés contre le SARS-CoV-2" 16 avril 2020 : 11 pages. > ICI
  12. HAS "Rapport d'évaluation. Place des tests sérologiques rapides (TDR, TROD, autotests) dans la stratégie de prise en charge de la maladie covid-19" 14 mai 2020 : 34 pages. > ICI

Dans l'actualité, un service de l'Application Prescrire
Le texte complet, avec l'ensemble de ses ressources documentaires,
est disponible dans la rubrique "Dans l'actualité"
de l'Application Prescrire.

  Pour bénéficier de l'Application Prescrire :
Je m'abonne à Prescrire avec son Application Je complète mon abonnement pour bénéficier de l'Application J'installe l'Application Prescrire


> Tous les sujets "Dans l'actualité", disponibles dans l'Application Prescrire

Partager Partager sur Facebook Partager sur Twitter
Partager
Partager sur Facebook Partager sur Twitter