• Malgré une commercialisation depuis plus de 30 ans en France, aucune donnée probante de l'intérêt du benfluorex (Médiator°), un amphétaminique anorexigène (médicament "coupe faim"), n'est disponible.
• Ses effets indésirables connus depuis longtemps mais peu médiatisés sont parfois graves : troubles digestifs, troubles neuropsychiques (agitations, confusions, délires, etc.), effets indésirables cardiovasculaires. 28 cas d'hypertension artérielle pulmonaire et une trentaine de valvulopathies cardiaques avec atteinte d'une, deux, voire trois valves du cœur ont été répertoriés par les centres de pharmacovigilance de Besançon et de Brest.
• Dans son numéro de décembre, Prescrire rappelle que tous ces effets indésirables cardiovasculaires, neuropsychiques sont superposables à ceux qui ont conduit au retrait du marché de 2 autres amphétaminiques anorexigènes : la fenfluramine (ex-Pondéral°) et de dexfenfluramine (ex-Isoméride°).
• En France, il a fallu attendre fin novembre 2009 pour que l'Agence française des produits de santé suspende enfin son autorisation de mise sur le marché, après avoir autorisé des copies de ce médicament en 2008. Alors que depuis des années l'Espagne a tout simplement retiré le benfluorex du marché et interdit les préparations magistrales contenant cette substance.
• Combien d'effets indésirables graves, sans aucun bénéfice à attendre, auraient pu être évités pendant ces années d'atermoiements ?
©Prescrire 1er décembre 2009
"Benfluorex (Médiator°) : un amphétaminique à bannir" Rev Prescrire 2009 ; 29 (314) : 901. (pdf, réservé aux abonnés)
Références :
1- Afssaps "RCP-Mediator" 25 juillet 2007 + "RCP-Benfluorex Merck" 30 juin 2008 : 8 pages au total.
2- Prescrire Rédaction "Benfluorex : hypertensions artérielles pulmonaires et valvulopathies, encore" Rev Prescrire 2009 ; 29 (307) : 349.
3- Prescrire Rédaction "Benfluorex et retrait d'indication : une demi-mesure lamentable" Rev Prescrire 2008 ; 28 (291) : 19.
4- Prescrire Rédaction "URCAM : Mediator° à la loupe" Rev Prescrire 1999 ; 19 (191) : 66-67.
5- Prescrire Rédaction "benfluorex-Mediator° comprimés. Antidiabétique ?" Rev Prescrire 1997 ; 17 (173) : 326-328.
6- Prescrire Rédaction "Benfluorex interdit en Espagne" Rev Prescrire 2005 ; 25 (264) : 589.
