Les médicaments sont protégés de la concurrence des génériques jusqu'à l'échéance de leurs brevets et autres certificats complémentaires de protection. Les firmes pharmaceutiques bénéficient aussi d'une protection des résultats des essais cliniques ("protection des données"), qui allonge encore leur exclusivité de commercialisation.
Dans son numéro de novembre, la revue Prescrire dévoile une nouvelle protection que les firmes souhaitent voir inclure dans la Directive européenne sur le médicament actuellement discutée au Parlement européen : le concept de "biogénérique". En pratique, dans le cas d'un médicament fabriqué par biotechnique, la même substance fabriquée par un autre procédé de fabrication relevant des biotechniques ne pourrait pas être considéré comme un générique. La firme désirant commercialiser le générique ne pourrait pas utiliser l'évaluation clinique du médicament copié, et aurait à financer de nouveaux essais cliniques et précliniques spécifiques.
Ces nouveaux essais cliniques, présentés comme une garantie de sécurité, seraient en fait faussement rassurants. Il serait plus utile de mettre en uvre une surveillance accrue des effets indésirables des médicaments (originaux et copies), après leur mise sur le marché, pour mieux connaître ces effets, montrer s'il existe des spécificités liées au mode de fabrication, et mieux en protéger les patients. La notion de "biogénérique" est surtout une nouvelle arme anti-générique.
Pour en savoir plus : Texte complet (pdf, 67 Ko)
©Prescrire 1er novembre 2003
LIBRE "Point de vue de la Rédaction" Rev Prescrire 2003 ; 23 (244) : 742. Télécharger (pdf, 110 Ko).