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Essais cliniques : de nouvelles règles pour la protection des personnes

Le caractère éthique des essais cliniques ne se résume pas au seul respect du consentement éclairé du participant.

Dans son numéro de décembre, la revue Prescrire commente la nouvelle loi française relative aux essais cliniques, qui a été révisée en 2004 suite à une Directive européenne.
Parmi les modifications apportées, la revue note un aménagement de la notion de consentement éclairé obligatoire des participants, pour permettre des recherches en cas d'urgence, chez les mineurs, et chez les "incapables". Une base de données des essais doit être créée, qui devra être accessible aux associations de malades et d'usagers de la santé, sauf exception. Les recherches biomédicales sont désormais subordonnées à une autorisation préalable des autorités publiques et des Comités de protection des personnes.
Sur fond de concurrence entre pays pour attirer les investissements des firmes pharmaceutiques, la revue Prescrire appelle les pouvoirs publics et les Comités de protection des personnes à être exigeants sur la qualité des projets de recherche qui leurs sont soumis. Le caractère éthique d'un essai ne se limite pas à la garantie du consentement éclairé des participants. Il comprend aussi la pertinence scientifique de l'essai, et la transparence de ses résultats, notamment.
La revue Prescrire regrette que les parlementaires français n'aient pas saisi toutes les opportunités ouvertes par la Directive européenne d'attribuer un rôle scientifique au Comité de protection des personnes. Mais la revue constate que ces comités gardent une appréciable marge de manœuvre, qu'elle les encourage à exploiter dans l'intérêt des personnes.

©Prescrire 1er décembre 2005

"Essais cliniques : de nouvelles règles pour la protection des personnes" Rev Prescrire 2005 ; 25 (267) : 858-863. Télécharger (pdf, 179 Ko).