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Pharmacovigilance : encore une demi-mesure

Seul le dosage à 300 mg du buflomédil, un vasodilatateur, est retiré du marché, suite à la survenue d'effets indésirables parfois graves. Les autres dosages et formes restent commercialisés, malgré la persistance des risques et l'absence d'intérêt thérapeutique.

Le buflomédil (Fonzylane° ou autre) est un vasodilatateur commercialisé depuis plus de 20 ans en France, malgré l'absence d'intérêt thérapeutique démontré, dans des indications aussi variées que la claudication intermittente de l'artériopathie chronique des membres inférieurs, le syndrome de Raynaud ou l'ischémie chronique.
Ses effets indésirables dose-dépendants, connus depuis longtemps, sont parfois graves : effets neurologiques de type convulsions, troubles du rythme cardiaque et arrêts cardiaques, etc.
En novembre 2006, la notification d'effets indésirables graves a conduit l'Agence française du médicament (Afssaps) à retirer du marché français le dosage à 300 mg de buflomédil. Dans son numéro de janvier, la revue Prescrire souligne que cette mesure ne concerne ni les comprimés dosés à 150 mg, ni les formes injectables, alors que ces dosages et formes exposent aussi les patients à des effets indésirables, pour un bénéfice clinique non démontré.
La revue dénonce cette demi-mesure et s'interroge : combien de notifications faudra-t-il encore pour que l'Agence du médicament se décide au retrait définitif de toutes les formes de buflomédil commercialisées ?

©Prescrire 1er janvier 2007

"Retrait du marché du buflomédil 300 mg" Rev Prescrire 2007 ; 27 (279) : 20. Télécharger (pdf, 123 Ko).