Depuis quelques années, les essais cliniques réalisés après autorisation de mise sur le marché (AMM) des médicaments se sont développés, notamment parce que les autorités sanitaires voulaient obtenir plus d'informations sur la balance bénéfice-risque des médicaments en situation réelle.
Un rapport officiel réalisé aux États-Unis d'Amérique a montré que, dans ce pays, les firmes remplissaient très mal leurs obligations en matière d'essais cliniques qu'elles avaient promis de réaliser après AMM : absence d'information sur l'état d'avancement sur les essais, essais non terminés, et même essais promis qui n'étaient toujours pas commencé plusieurs années après l'AMM.
En France, un rapport sénatorial a révélé une situation comparable, avec une proportion importante d'essais non commencés, même après plusieurs années.
Ces constats montrent qu'en aucun cas les essais réalisés après AMM ne représentent une alternative fiable à une évaluation correcte avant AMM. L'examen du dossier de demande d'AMM est un moment-clé pour les pouvoirs publics pour obtenir des informations des firmes. Après l'AMM, le rapport de force permet aux firmes de ne pas tenir leurs engagements, ou de les différer largement, pendant qu'elles poussent les ventes.
©Prescrire 1er février 2007
LIBRE "Essais cliniques après commercialisation : des promesses non tenues" Rev Prescrire 2007 ; 27 (280) : 137-138. Télécharger (pdf, 111 Ko).
