La mise sur le marché d'un médicament est conditionnée à l'obtention d'une autorisation de mise sur le marché (AMM) par les autorités européennes ou nationales. Cette autorisation suppose l'évaluation préalable de la balance bénéfices-risques du médicament dans une situation clinique précise.
Dans son numéro de septembre, Prescrire souligne, qu'à côté de l'AMM "classique" (ou sur dossier "complet"), de nombreuses procédures dérogatoires ont été mises en place au cours des dernières années, visant à réduire la contrainte de l'évaluation avant AMM : AMM accélérées, AMM conditionnelles, AMM pour circonstances exceptionnelles, sans compter les "autorisations temporaires d'utilisation" (nominatives ou de cohorte) et autres "protocoles thérapeutiques temporaires".
La multiplication de ces procédures rapides d'AMM s'accompagne d'une réduction de l'évaluation clinique préalable, et donc des garanties minimales d'efficacité et de sécurité que l'on attend des AMM octroyées par les autorités de régulation.
Certaines AMM prématurées sont conditionnées à la réalisation de suivis cliniques après commercialisation. Ces suivis ne devraient pas se substituer aux essais avant AMM, sauf à considérer les patients sous traitement comme des "cobayes".
Les patients, qui souhaitent parfois un accès rapide à des médicaments nouveaux, ont intérêt à comprendre qu'un tel accès s'accompagne souvent d'une évaluation moins approfondie de leur balance bénéfices-risques, à leurs risques et périls.
©Prescrire 1er septembre 2008
"Dérogations à l'AMM "classique" : accès plus rapide au marché, au détriment de l'évaluation des médicaments" Rev Prescrire 2008 ; 28 (299) : 696-701. Télécharger (pdf, 130 Ko).
