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Problèmes de qualité pharmaceutique : en Europe aussi

Un défaut de production, en Suisse, a entraîné la contamination d'un médicament par une substance potentiellement cancérogène.

Dans son numéro de janvier, Prescrire précise que le nelfinavir (Viracept°) était à nouveau disponible fin 2008, après avoir été retiré du marché européen en 2007 pour défaut de qualité. Cette décision faisait suite à la découverte de la contamination de certains lots de production par des doses élevées d'une substance susceptible d’entraîner des mutations génétiques.
Selon l'agence européenne du médicament (EMEA), cette contamination a eu lieu lors de la fabrication de la matière première nelfinavir, dans une cuve mal nettoyée. Ce non-respect de plusieurs "bonnes pratiques de fabrication", dans une usine en Suisse, n'avait été dépisté ni par la firme ni par la surveillance des agences. Ce sont des patients, surpris par l'odeur inhabituelle de ce médicament, qui ont donné l'alerte.
Cette affaire rappelle que les garanties de sécurité liées aux procédures de fabrication industrielle des médicaments ont aussi leurs limites, et pas seulement dans les firmes des pays du sud, comme le prétendent souvent les porte-paroles des firmes du nord.
Prescrire regrette par ailleurs que l'agence européenne du médicament ait interrompu au bout d'un an le suivi des patients ayant consommé du nelfinavir contaminé. Le suivi rigoureux des patients exposés à des substances dangereuses ne doit pas être limité à des données de toxicité rassurantes à court terme.

©Prescrire 1er janvier 2009

"Nelfinavir" Rev Prescrire 2009 ; 29 (303) : 13. Télécharger (pdf, 432 Ko).