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Sept publicités de médicaments interdites

Ce mois-ci : Alimta°, Botox°, Calciprat vitamine D3°, Caltrate vitamine D3°, Inofer°, Loramyc°, Omexel°

• Parmi les motifs détaillés de ces interdictions publiées au Journal Officiel, retenons :

Alimta° (pémétrexed), "non infériorité" n'est pas supériorité : « (…) l'étude précitée n'est pas méthodologiquement correcte pour revendiquer une supériorité de l'association à base d'Alimta par rapport à celle à base de gemcitabine dans les cancers bronchiques non à petites cellules avancés non épidermoïdes, dans la mesure où il s'agit d'une étude de non-infériorité dont les résultats portant sur les cancers non épidermoïdes sont issus d'une analyse en sous-groupe selon l'histologie ne permettant pas la conversion en analyse de supériorité (…) ».

Botox° (toxine botulique de type A), ne pas confondre souris et Hommes : « (…) cette présentation associant ces données chez l'animal et chez l'homme et visant à démontrer la meilleure tolérance de Botox comparativement à Dysport en termes d'effets indésirables et de cas de diffusion n'est pas objective (...) ; ces études ne permettent ni d'objectiver une meilleure tolérance et une moindre diffusion de Botox comparativement à Dysport chez l'homme ni de justifier l'exploitation des études menées chez la souris en l'absence de confirmation clinique de ces données expérimentales ; (...) ».

Calciprat vitamine D3° (calcium + vitamine D3), extension abusive d'indication : « (…) cet axe de communication visant à mettre en exergue l'efficacité d'une supplémentation vitamino-calcique par Calciprat vitamine D3 dans la réduction du risque de fracture chez tout type de patient, quels que soient l'âge et le mode de vie, ne respecte pas les dispositions de l'AMM de cette spécialité et n'est pas objectif ; (...) ».

Caltrate vitamine D3° (calcium + vitamine D3), extension abusive d'indication : « (…) l'axe de communication retenu, visant à mettre en exergue l'efficacité d'une supplémentation vitamino-calcique par Caltrate vitamine D3 dans la réduction du risque de fracture chez tout type de patient, quel que soit l'âge et le mode de vie, ne respecte pas les dispositions de l'AMM de cette spécialité et n'est pas objectif ; (...) ».

Inofer° (succinate ferreux), information trompeuse sur les indications : « (…) la dernière page de la fiche posologique allègue sous le titre "carence martiale en gynécologie/obstétrique" : "curatif : la perte de 1 ml de sang = perte de 0,5.mg de fer" puis présente une liste de situations cliniques : "méno/métrorragies, hémorragies du post-partum, complications hémorragiques des fibromes, suites des interventions gynécologiques pelviennes" ; (...) la justification du traitement curatif par Inofer dans ces situations cliniques par l'assertion "la perte de 1 ml de sang = perte de 0,5 mg de fer" n'est pas pertinente dans la mesure où elle ne répond pas à la définition de l'anémie par carence martiale dont l'évaluation est basée sur l'analyse de l'hémoglobinémie et du fer sérique ; (...) ».

Loramyc° (miconazole), pas de supériorité sans comparateur : « (…) l'allégation "Maximiser l'efficacité en délivrant des concentrations très élevées au site même de l'infection", en l'absence d'étude clinique ayant évalué cette corrélation dans la population relevant de cette indication, n'est pas démontrée ; (...) l'allégation "Maximiser la compliance en limitant le nombre de prises par jour" chez le patient atteint d'un cancer ORL, la compliance du traitement dans l'étude chez les patients atteints d'un cancer ORL n'a été étudiée que dans le groupe de patients traités par Loramyc, ce qui ne permet pas, en l'absence de groupe comparateur, d'attribuer à Loramyc une amélioration de la compliance ; (...) ».

Omexel° (tamsulosine), dénigrement infondé des génériques : « (…) la page 12 met notamment en exergue les allégations suivantes : « substitution d'Omexel par un générique d'Omix (...) risque de tripler le pic de concentration maximal (…) potentialisation des effets secondaires (ex. : cardiovasculaires) (…) sans gain d'efficacité (...) » (…) ces comparaisons de propriétés pharmacologiques n'ont pas de conséquence clinique validée notamment en termes de tolérance (...) cet axe de communication comparant Omexel, Omix et ses génériques dans le traitement des symptômes de l'hypertrophie bénigne de la prostate et mettant en exergue une meilleure tolérance d'Omexel n'est donc pas objectif ; (...) ».

• Les interdictions de publicités concernent très souvent des comparaisons trompeuses entre spécialités. L'attention de l'Afssaps sur ces publicités est-elle attirée par les firmes s'estimant victimes de ces comparaisons ?

©Prescrire 1er février 2010

"Sept publicités de médicaments interdites" Rev Prescrire 2010; 30 (318) : 259. (pdf, réservé aux abonnés)

Références :
1 - Prescrire Rédaction "Publicité : cinq interdictions" Rev Prescrire 2009 ; 29 (314) : 897-899.
2- Décision du 6 juillet 2009 publiée au Journal Officiel du 23 octobre 2009. Site www.legifrance.org consulté le 18 janvier 2010 : 2 pages.
3- Décision du 7 septembre 2009 publiée au Journal Officiel du 23 octobre 2009. Site www.legifrance.org consulté le 18 janvier 2010 : 2 pages.
4- Décision du 19 octobre 2009 publiée au Journal Officiel du 13 décembre 2009. Site www.legifrance.org consulté le 18 janvier 2010 : 1 page.
5- Décision du 9 novembre 2009 publiée au Journal Officiel du 27 décembre 2009. Site www.legifrance.org consulté le 18 janvier 2010 : 2 pages.
6- Décision du 9 novembre 2009 publiée au Journal Officiel du 18 décembre 2009. Site www.legifrance.org consulté le 10 janvier 2010 : 1 page.
7- Décision du 28 août 2009 publiée au Journal Officiel du 1er décembre 2009. Site www.legifrance.org consulté le 18 janvier 2010 : 2 pages.
8- Décision du 16 octobre 2009 publiée au Journal Officiel du 6 décembre 2009. Site www.legifrance.org consulté le 18 janvier 2010 : 2 pages.

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