Cette plainte a été déposée par Prescrire le 30 août 2010 auprès du Médiateur européen, P. Nikiforos Diamandouros, en raison des refus répétés de l'EMA de fournir documents et informations, en particulier sur des médicaments à balance bénéfices-risques défavorable. Ou parce que les documents transmis sont en grande partie censurés, et partant inutilisables. La raison avancée par l’EMA pour ces refus est souvent la protection du secret commercial.
Prescrire, revue indépendante, analyse les données cliniques relatives aux médicaments pour fournir aux médecins et pharmaciens les éléments d'une prescription raisonnée, débarrassée de toute influence commerciale.
Ces données se trouvent surtout dans les essais cliniques. Les comptes rendus de certains de ces essais sont publiés dans des revues et donc accessibles. D'autres ne sont pas publiés, mais sont néanmoins fournis aux agences chargées d'autoriser la mise sur le marché des médicaments, et leurs données servent donc aussi à l'évaluation du médicament, c'est-à-dire à apprécier la balance bénéfices-risques pour les malades qui le prendront.
D'autres documents, élaborés après la mise sur le marché des médicaments, contiennent aussi des informations essentielles pour savoir quels sont les risques de ces médicaments quand ils deviennent utilisés par un grand nombre de malades. Il s'agit des "PSURs" (Periodic Safety Updated Reports, en français : Rapports périodiques actualisés de pharmacovigilance). Ils résultent du recensement des effets indésirables notifiés aux organismes chargés de rassembler les déclarations de pharmacovigilance.
Plusieurs médicaments largement prescrits ont été retirés du marché ces dernières années en raison d'effets indésirables graves, voire mortels, dont ont été victimes de nombreux malades : par exemple le rofécoxib (ex-Vioxx°), un anti-inflammatoire ; le rimonabant (ex-Acomplia°) et le benfluorex (ex-Mediator°), médicaments à visée amaigrissante ; la cérivastatine (ex-Staltor°), un hypolipémiant ; etc. Or l'existence des risques était repérable dans les résultats des essais cliniques, ou dans les PSURs.
Cette plainte concerne 5 refus particulièrement inacceptables :
- le refus de fournir un rapport d'évaluation du rimonabant, un médicament à visée amaigrissante dangereux, dont la commercialisation a été arrêtée dans tous les pays européens pour raison de sécurité quelque temps après la demande de Prescrire ;
- le refus de fournir à Prescrire des Rapports périodiques actualisés de pharmacovigilance (PSURs) ;
- le refus de fournir des éléments permettant d'évaluer le conditionnement d'un médicament (conditionnement primaire et secondaire, notice) ;
- le refus de l'accès aux données cliniques concernant l'association dextropropoxyphène + paracétamol ;
- le refus de fournir le rapport d'évaluation établi par l'Agence du médicament d'un État membre désignée par les autorités européennes pour déterminer la dangerosité des gels de kétoprofène.
©Prescrire 1er septembre 2010
Références :
1- Prescrire Rédaction "Agence européenne du médicament et obligations de transparence : 4 ans d’évaluation par Prescrire" Rev Prescrire 2009 ; 29 (309) : 534-540. Pdf, accès libre.
2- Prescrire to EMA - Excessive secrecy beyond the law.pdf
3- EMA Letters to Prescrire rimonabant 7 October 2008 + 16 October 2008 + 30 October 2008.pdf
4- Acomplia Swedish report sent by EMA.pdf
5- EMA Letter to Prescrire telithromycin 14 January 2009.pdf
6- EMA Letters to Prescrire memantine 12 February 2009 + 6 March 2009.pdf
7- EMA Letter to Prescrire ivabradine 30 June 2009.pdf
8- EMA Letter to Prescrire telbivudine mock-ups 5 June 2009 + 2 July 2009.pdf
9- EMA Letter to Prescrire Dextropropoxyphene 8 May 2010.pdf
10- EMA Letters to Prescrire ketoprofen 17 March 2010 + 10 May 2010.pdf
