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Nimésulide : encore commercialisé malgré des hépatites graves

Le nimésulide (Nexen° ou autre) n’est pas plus efficace que de nombreux autres anti-inflammatoires non stéroïdiens. À l’origine d’effets indésirables hépatiques graves, voire de décès, il est inacceptable qu’il soit encore sur le marché.

Le nimésulide (Nexen° ou autre) est un anti-inflammatoire non stéroïdien (AINS) commercialisé en France depuis 1998. Dès les premières années de commercialisation, des cas d’hépatite ont été notifiés et ils se sont multipliés dans tous les pays où le nimésulide était vendu. Par rapport à d’autres AINS, le risque d’atteintes hépatiques graves est multiplié par 2 et le risque d’hospitalisation pour atteinte hépatique aiguë par 2,5.

Les atteintes graves ont été observées pour des doses habituelles, souvent chez des femmes jeunes, et dans les 15 premiers jours de traitement dans un tiers des cas. Bien que la durée maximale de prescription ait été fixée à 15 jours depuis septembre 2007, la survenue d’hépatites graves a continué.

En 2008, la Commission européenne d’autorisation de mise sur le marché avait considéré que la balance bénéfices-risques du nimésulide était défavorable. En 2010, à la demande de Prescrire, la Commission d’autorisation de mise sur le marché européenne a fourni un rapport qui confirme les effets indésirables hépatiques graves du nimésulide, avec plus de 500 cas d’atteintes hépatiques dont des cas ayant nécessité le recours à des greffes hépatiques.

Malgré ces données, le nimésulide est toujours commercialisé alors que les atteintes hépatiques graves s’accumulent et qu’il existe de nombreuses autres possibilités thérapeutiques valables. Le nimésulide a été retiré du marché en Finlande et en Espagne en 2002, et aussi en Argentine, en Belgique, en Irlande, à Singapour, etc.

©Prescrire 1er janvier 2011

"Nimésulide : encore des patients exposés à des hépatites graves" Rev Prescrire 2011 ; 31 (327) : 22-23. (pdf, réservé aux abonnés)

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Pour en savoir plus :

Nexen° : un anti-inflammatoire
non-stéroïdien avec des
risques hépatiques graves
(Décembre 2007)
Accès libre

Nimésulide : un
anti-inflammatoire non stéroïdien
à l’origine d’hépatites mortelles
(Novembre 2009)
Accès libre

Hépatites mortelles sous
nimésulide (Nexen° ou autre) :
la commission européenne
tergiverse
(Septembre 2010)
Accès libre

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