• La balance bénéfices-risques des gels de kétoprofène est défavorable et leur retrait du marché français fin 2009 était une mesure de protection bienvenue.
• Leur réapparition début 2010, suite à une procédure de justice, n’y change rien.
• Les données montrent depuis longtemps que la balance bénéfices-risques des gels de kétoprofène pour soulager des troubles bénins est défavorable : les troubles cutanés fréquents et parfois graves sont disproportionnés en comparaison de l’efficacité au mieux modeste.
• Une enquête nationale française de pharmacovigilance a ainsi collecté 337 notifications spontanées de troubles cutanés avec les gels de kétoprofène sur la période allant du début de la commercialisation jusqu’à 1995 (soit 6 ans). Ces troubles cutanés ont été le plus souvent de type eczématiforme, graves dans près de la moitié des cas. L’exposition à la lumière a semblé avoir un rôle déclenchant ou aggravant.
• Lors d’une autre enquête, réalisée par l’Afssaps entre 2001 et 2009 (soit 8 ans), 371 observations d’effets indésirables ont été notifiées avec les gels de kétoprofène, dont la très grande majorité étaient des troubles cutanés. 62 % de ces effets indésirables ont été graves, dont près de la moitié étaient des photodermatoses.
• Selon cette dernière enquête de pharmacovigilance, certaines données ont révélé l’existence d’allergies croisées entre le kétoprofène et l’octocrylène, un filtre solaire présent dans de nombreux produits d’hygiène courante et de cosmétologie (filtres solaires, gels douche, crèmes, lotions, etc.).
• Soignants et patients ont intérêt à s’informer à partir de données solides, sans se fier uniquement aux décisions d’agences ou de justice.
• Quand un AINS topique paraît justifié, mieux vaut préférer par exemple l’ibuprofène ou le diclofénac, moins souvent à l’origine de ces troubles cutanés que le kétoprofène.
©Prescrire 15 janvier 2011
Références principales Prescrire :
Gels de kétoprofène : maintenus sur le marché français, et européen, en dépit des troubles cutanés avérés
Rev Prescrire 2010 ; 30 (324) : 735.
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Gels de kétoprofène : un retour regrettable
Rev Prescrire 2010 ; 30 (319) : 338-339.
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Kétoprofène gel : photosensibilisations graves
Rev Prescrire 2010 ; 30 (316) : 114.
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Kétoprofène gel : attention aux effets cutanés
Rev Prescrire 2003 ; 23 (240) : 429-430.
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Dermatoses dues aux AINS topiques
Rev Prescrire 1999 ; 19 (201) :836-837.
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