L'isotrétinoïne par voie orale (Procuta° ou autre) est un dérivé de la vitamine A commercialisé pour le traitement des acnés sévères.
L'isotrétinoïne est néfaste pour le développement de l’enfant à naître : elle provoque des atteintes crâniofaciales, cardiaques et du système nerveux central chez environ un quart des enfants exposés au cours de la grossesse. Elle expose aussi les patients à des troubles psychiques tels que des dépressions et des tentatives de suicide.
Afin de renforcer l'information des patients sur ces effets indésirables graves, l'Agence française des produits de santé (ANSM, ex-Afssaps) a mis en ligne sur son site internet début 2012 un "feuillet patient" intitulé « Ce qu'il faut savoir avant de commencer un traitement par isotrétinoïne orale ».
Ce document est destiné à être imprimé et remis par les médecins aux patients avant de débuter tout traitement par l'isotrétinoïne orale.
Ce document vise à sensibiliser les patientes en âge de procréer sur les risques de malformations graves de l’enfant à naître lié à la prise d'isotrétinoïne orale pendant la grossesse et sur les mesures préventives avant, pendant et après le traitement : signature d’un accord de soin et de contraception ; utilisation d’une contraception efficace ; réalisation d’un test sérologique de grossesse mensuel et 5 semaines après la fin du traitement ; présentation du "Carnet-patiente" au médecin à chaque consultation et au pharmacien à chaque dispensation ; retour à la pharmacie des capsules non utilisées ; etc.
Ce document insiste aussi sur les effets indésirables psychiques de l'isotrétinoïne orale et la nécessité pour les patients et leur entourage d'être attentifs à des modifications de comportement.
Cette initiative est bienvenue : espérons qu'elle aidera à l'application des mesures de prévention déjà prises et trop peu efficaces jusque-là.
©Prescrire 1er juin 2012
"Isotrétinoïne orale : un "feuillet patient" pour renforcer la prévention de certains risques"
Rev Prescrire 2012 ; 32 (344) : 419. (pdf, réservé aux abonnés)
