prescrire.org > Tous les articles en Une > Les articles en Une depuis 2002 : 2012 > Retrait du marché des médicaments : des mesures insuffisantes

Article en Une : Archives

Chaque mois, la Rédaction publie des informations en accès libre.

2012 : 1 | 30 | 60 | 90 | 120 | 150

Retrait du marché des médicaments : des mesures insuffisantes

Rien ne justifie de continuer à exposer les patients aux effets indésirables graves du fer dextran (Ferristat°) et de la tianeptine (Stablon°), certes soumis à des mesures de restriction, mais qu'il vaut mieux retirer du marché.

Dans les anémies par carence en fer, le fer intraveineux est uniquement disponible en milieu hospitalier. Les médicaments à base de fer intraveineux commercialisés en France sont : le fer dextran (Ferrisat°), le fer polymaltose (Ferinject°) et le fer saccharose (Venofer° ou autre).

Un bilan de pharmacovigilance de l'Agence française des produits de santé (ANSM) a confirmé le surcroît de réaction d'hypersensibilités graves avec le fer dextran, déjà signalées dans un premier bilan. En 2011, la Commission française de pharmacovigilance a conclu à la nécessité de contre-indiquer Ferrisat° chez les femmes enceintes.

Depuis le 15 juillet 2012, Ferrisat° est radié de la liste des médicaments agréés aux collectivités (hôpitaux publics ou assimilés). C'est une mesure bienvenue pour limiter son utilisation, mais insuffisante pour protéger les patients.

Par ailleurs, depuis le 3 septembre 2012 en France, la tianeptine (Stablon°) est devenue assimilée à un stupéfiant, c'est-à-dire soumise à des règles plus strictes de prescription et de dispensation.

La balance bénéfices-risques de la tianeptine est défavorable. Elle n'est pas plus efficace que les autres antidépresseurs sur les symptômes de la dépression, mais, outre les toxicomanies et les dépendances, elle expose aussi à des troubles hépatiques, cutanés, neurologiques et à des tentatives de suicide.

Ce renforcement des conditions de prescription et de dispensation n'est qu'un pis-aller, d'autant que de nombreux autres antidépresseurs avec une balance bénéfices-risques plus favorable sont disponibles.

Les autorités européenne et française devraient retirer du marché le fer dextran et la tianeptine.

©Prescrire 1er novembre 2012

"SMR "insuffisant" du fer dextran : à quand son retrait du marché ?" Rev Prescrire 2012 ; 32 (349) : 819. (pdf, réservé aux abonnés)

"Tianeptine assimilée stupéfiant : retrait du marché encore reporté !" Rev Prescrire 2012 ; 32 (349) : 822. (pdf, réservé aux abonnés)

Lire les textes complets :

SMR "insuffisant" du fer dextran :
à quand son retrait du marché ?
Pdf, réservé aux abonnés

Tianeptine assimilée stupéfiant :
retrait du marché encore reporté !
Pdf, réservé aux abonnés

Voir aussi :
 
Tianeptine (Stablon°)
dans la dépression : risque
trop important de dépendance
(Janvier 2012)
Accès libre

Toxicomanie à la tianeptine
(Stablon°) : encore !
(Février 2007)
Accès libre

Stablon° : dépendances
reconnues officiellement,
enfin
(Juillet 2007)
Accès libre