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Coupe-faim : refus d'autorisation bienvenu pour l'association topiramate + phentermine (Qsiva°)

La demande d'autorisation de mise sur le marché comme coupe-faim de l'association d'un antiépileptique (topiramate) et d'un anorexigène amphétaminique (phentermine) a été refusée par la Commission européenne car ses effets indésirables sont disproportionnés.

En 2013, la Commission européenne a refusé d'accorder une autorisation de mise sur le marché (AMM) européenne dans l'obésité pour l'association à doses fixes topiramate + phentermine (Qsiva°), respectivement un antiépileptique et un anorexigène (coupe-faim) amphétaminique.

La perte de poids observée dans les essais était d'environ 8 % à 10 % la première année, mais ne s'est pas maintenue la deuxième année, avec globalement une reprise de poids.

Et les effets indésirables auxquels expose cette association sont préoccupants, notamment : troubles cardiovasculaires, dépressions et anxiétés avec l'amphétaminique ; troubles neuropsychiques et risque tératogène avec le topiramate.

Ce refus est cohérent avec le dossier d'évaluation clinique.

Chacun des médicaments, pris séparément, topiramate et phentermine, a une balance bénéfices-risques défavorable pour perdre du poids. La prise de risques des patients apparaît disproportionnée avec l'association des deux.

©Prescrire 1er octobre 2013

"Trop de risques avec l'association topiramate + phentermine : pas autorisée dans l'Union européenne" Rev Prescrire 2013 ; 33 (360) : 737. (pdf, réservé aux abonnés)