Début 2013, l'Agence française du médicament avait suspendu les autorisations de mise sur le marché des médicaments contenant l'association à doses fixes éthinylestradiol + cyprotérone (Diane 35° ou autre). L'Agence avait considéré que leur efficacité modérée dans l'acné ne justifiait pas le risque d'effet indésirable thromboembolique veineux ; que cette association était majoritairement utilisée comme contraceptif oral, hors des indications de l'AMM ; et que d'autres options thérapeutiques étaient disponibles dans l'acné et dans la contraception.
Mais le Comité de pharmacovigilance de l'Agence européenne du médicament a conclu que cette association pouvait être maintenue sur le marché européen dans le traitement de l'acné (seulement en deuxième ligne) et de l'hirsutisme (excès de poils), et donc revenir en France. Face au risque thromboembolique veineux, l'Agence européenne a demandé des données supplémentaires, malgré une ampleur des risques thromboemboliques et de risque de dérive des prescriptions déjà connus.
Ce retour est regrettable : l'Agence française avait eu raison de suspendre ce médicament, car pour un effet modéré sur l'acné, la disponibilité de cette association avait abouti à une large utilisation chez les jeunes filles, les exposant inutilement, et en grand nombre, à des thromboses veineuses graves.
Chez une femme gênée par une acné, et quand une contraception orale est souhaitée, une association à base d'éthinylestradiol + lévonorgestrel (Minidril° ou autre) est un choix plus raisonnable, malgré ses limites.
©Prescrire 1er mars 2014
"Éthinylestradiol + cyprotérone de retour en France dans l'acné et l'hirsutisme, malgré les dérives de prescription" Rev Prescrire 2014 ; 34 (365) : 180-181. (pdf, réservé aux abonnés)
