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Pharmacovigilance en Europe : sous-traitance accrue aux firmes

Le suivi des effets indésirables des médicaments ne doit pas être laissé aux firmes, juges et parties.

Une réglementation réorganisant la pharmacovigilance au niveau européen a été adoptée en 2010, puis complétée en 2012. Les propositions initiales de la Commission européenne préparaient une régression majeure de la santé des patients, notamment en réduisant l’évaluation clinique des médicaments avant leur commercialisation.

Des améliorations ont été apportées par les députés européens et les États membres : les patients ont désormais le droit de notifier des événements indésirables directement aux autorités sanitaires ; les obligations de transparence des agences été renforcées ; les études qui doivent être réalisées une fois l’autorisation de mise sur le marché (AMM) obtenue seront un peu mieux contrôlées.

Cependant, une régression majeure persiste : la place centrale donnée aux firmes dans le recueil et l’interprétation des notifications d’effets indésirables, malgré leur conflit d’intérêts. Il est demandé aux firmes d’enregistrer les notifications d’effets indésirables dont elles ont connaissance dans une base européenne de données, sans contrôle par les autorités sanitaires nationales. Les firmes restent chargées de remettre régulièrement aux agences du médicament une évaluation du rapport bénéfices-risques de leurs médicaments, mais elles sont désormais dispensées de fournir la liste des cas individuels sur laquelle leur analyse est basée.

Cette législation a été transposée en droit français notamment par la loi dite de "Sécurité du médicament" adoptée fin 2011.

Pour une pharmacovigilance plus indépendante, les autorités sanitaires régionales et nationales ont un rôle important à jouer pour transmettre les signaux de pharmacovigilance aux instances européennes et stimuler ces dernières à prendre sans tarder les décisions de protection des patients. Soignants et patients ont aussi un rôle indispensable à jouer en notifiant les effets indésirables aux centres régionaux de pharmacovigilance pour alimenter leurs travaux.

©Prescrire 1er juillet 2014

"Réorganisation de la pharmacovigilance européenne. Première partie. Pharmacovigilance européenne : sous-traitance accrue aux firmes" Rev Prescrire 2014 ; 34 (369) : 536-544. (pdf, réservé aux abonnés)

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