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Notifier les effets indésirables des médicaments pour faire vivre une pharmacovigilance indépendante

La notification des effets indésirables des médicaments est un fondement de la pharmacovigilance et un facteur d’amélioration des connaissances sur les médicaments.

Les désastres sanitaires causés par des médicaments rappellent sans cesse la nécessité d'une évaluation correcte des médicaments avant leur mise sur le marché, et celle d'une pharmacovigilance efficace une fois les médicaments commercialisés, afin de surveiller leurs effets.

La nouvelle réglementation européenne de la pharmacovigilance adoptée en 2010 et 2012 sous-traite pourtant massivement aux firmes la surveillance des effets indésirables de leurs propres médicaments : du recueil des notifications, en passant par leur enregistrement dans une base de données centralisée, et jusqu'à leur interprétation avec la fourniture par les firmes aux agences d'une « évaluation de la balance bénéfices-risques » de leurs médicaments.

Face à des firmes en permanence juges et parties, et à des agences déresponsabilisées, les soignants et les patients doivent compter sur eux-mêmes. Par exemple, devant certains symptômes, en se posant la question : « et si c'était dû à un médicament ? », et en notifiant systématiquement les effets indésirables suspectés aux centres de pharmacovigilance de leur région.

Les notifications spontanées restent un fondement de la pharmacovigilance. Une petite série de cas correctement documentés est souvent suffisante pour donner l'alerte sur un effet indésirable. Transmettre l'information du terrain aux centres régionaux de pharmacovigilance, puis aux agences nationales et à l'Agence européenne du médicament, reste décisif. De même qu'exiger des autorités sanitaires un retour d'information vers les soignants et les patients, et un accès aux bases de pharmacovigilance qu'ils contribuent à alimenter.

©Prescrire 1er septembre 2014

"Réorganisation de la pharmacovigilance européenne. Seconde partie. Des notifications spontanées aux réévaluations et décisions des agences" Rev Prescrire 2014 ; 34 (371) : 692-697. (pdf, réservé aux abonnés)

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