Chez les patients diabétiques de type 2, la dapagliflozine (Forxiga°) a un effet hypoglycémiant faible voire absent chez les patients insuffisants rénaux, et n'a pas d'effet démontré en prévention des complications du diabète. Ses effets indésirables connus sont disproportionnés : infections urogénitales, hypotensions artérielles, déshydratations, aggravations d'insuffisance rénale. L'évaluation fait prévoir d'autres effets indésirables : fractures osseuses, troubles hépatiques, risques cancérogènes encore mal cernés.
Malgré ces données défavorables, une autorisation de mise sur le marché (AMM) européenne a été octroyée fin 2012. En France, la prescription a été restreinte aux médecins spécialistes en endocrinologie, maladies métaboliques et médecine interne.
Mi-2014, un avis défavorable a été rendu pour le remboursement par la Sécurité sociale de la dapagliflozine dans la majorité des situations cliniques des patients diabétiques de type 2.
Mais l'avis a coté le service médical rendu de "modéré" pour certaines bithérapies et trithérapie avec l'insuline et la metformine (Glucophage° ou autre). Ceci est une ouverture au remboursement de la dapagliflozine dans ces situations, qui expose à des dérives d'utilisation malgré ses risques disproportionnés.
Le non-remboursement d'un traitement d'une maladie chronique est un moyen pour limiter son utilisation, voire pour conduire la firme à renoncer à sa commercialisation.
Si les pouvoirs publics veulent vraiment limiter les risques sanitaires tout en accordant le remboursement de la dapagliflozine dans certaines situations précises, le statut de médicament d'exception est alors une option : dans ce cas, la prescription doit faire l'objet d'un suivi spécifique et de justifications médicales pour la prise en charge. Le plus prudent serait de ne pas rembourser.
©Prescrire 1er septembre 2014
"Dapagliflozine : limiter l’exposition des patients" Rev Prescrire 2014 ; 34 (371) : 659. (pdf, réservé aux abonnés)
