L'ambroxol (Surbronc expectorant ambroxol° ou autre) et la bromhexine (Bisolvon°) sont des mucolytiques autorisés dans les bronchites, les bronchopneumopathies et les maux de gorge. Ils n'ont pas d'efficacité clinique tangible démontrée mais ils exposent à des troubles digestifs et à des réactions d'hypersensibilité parfois graves.
Début 2015, le Comité européen de pharmacovigilance (PRAC) a confirmé le risque de réactions cutanées graves associé à la prise d'ambroxol et de bromhexine. Trois États membres, dont la France, ont fait valoir que, malgré leur rareté, ces réactions cutanées sont à prendre sérieusement en compte : elles sont graves dans 80 % des cas et mortelles dans environ 10 % des cas, ce qui rend la balance bénéfices-risques de l'ambroxol et de la bromhexine défavorable.
Malgré l'opposition justifiée de ces États membres, la seule mesure recommandée par les autorités européennes a été l'ajout, dans les notices des spécialités à base d'ambroxol et de bromhexine d'une mise en garde conseillant l'arrêt immédiat du traitement en cas de survenue d'une éruption cutanée.
En pratique, les risques de réactions cutanées graves et de réactions anaphylactiques avec l'ambroxol et la bromhexine sont disproportionnés en regard d'une efficacité non démontrée au-delà d'un effet placebo.
Mieux vaut ne pas exposer les patients à ces médicaments.
©Prescrire 1er juillet 2015
"Ambroxol, bromhexine : réactions cutanées graves" Rev Prescrire 2015 ; 35 (381) : 503. (pdf, réservé aux abonnés)
